Celltrion reçoit l'approbation de Santé Canada pour l'Eydenzelt®, un biosimilaire référençant l'Eylea® (aflibercept 2mg)

• L'Eydenzelt^® , un biosimilaire référençant l'Eylea^® , reçoit un avis de conformité de Santé Canada (aflibercept 2mg)
• L'approbation est fondée sur l'ensemble des données probantes, y compris les données analytiques, non cliniques et cliniques issues d'études mondiales de phase III, démontrant qu'Eydenzelt est similaire en termes d'efficacité et d'innocuité pour toutes les indications approuvées
• Celltrion élargit son portefeuille de biosimilaires en ophtalmologie et renouvelle son engagement à élargir l'accès des patients au Canada

TORONTO, Ontario--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'Eydenzelt^®, un biosimilaire référençant l'Eylea^® (aflibercept 2mg), en flacon et en seringue préremplie, pour le traitement de toutes les indications approuvées pour l'Eylea.¹

« L’approbation d’aujourd’hui jette des bases solides pour l’expansion de Celltrion sur le marché canadien de l’ophtalmologie et représente une étape importante dans la diversification du portefeuille de la société », déclare Jungyong Shin, directeur général de Celltrion Healthcare Canada. « Grâce à cette approbation, Celltrion renforcera encore sa présence au Canada en tirant parti de ses capacités de fabrication avancées et de son expertise en R&D pour améliorer l’accès des patients à des traitements biosimilaires de haute qualité. »

L'approbation de Santé Canada est fondée sur l'ensemble des données probantes, y compris les données analytiques, non cliniques et cliniques. Une étude mondiale, randomisée, à double insu, en groupe parallèle et multicentrique de phase III a évalué l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'Eydenzelt par rapport à l'Eylea chez des patients présentant des indications approuvées. L'essai de 52 semaines a inclus 348 patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Le critère d'évaluation principal était la variation la meilleure acuité visuelle corrigée à la semaine 8 par rapport au niveau de référence, en comparant l'Eydenzelt et l'Eylea. Les résultats de l'étude ont montré que l'Eydenzelt répond aux critères d'équivalence prédéfinis, et les critères secondaires d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité montrent également des tendances similaires à celles de l'Eylea.²

L'Eydenzelt est le premier produit biologique de Celltrion approuvé par Santé Canada en ophtalmologie. L'Eydenzelt a également été approuvé par l'Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en février et octobre 2025, respectivement.

Notes aux rédacteurs :

À propos de l'Eydenzelt^®

L'Eydenzelt^® est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) référençant l'Eylea^® (aflibercept). L'Eydenzelt est approuvé sur la base de données complètes confirmant l'équivalence thérapeutique avec l'Eylea. Au Canada, l'Eydenzelt est approuvé pour le traitement de toutes les indications approuvées pour l'Eylea.¹

À propos de Celltrion Inc.

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est une pionnière dans le domaine des produits biosimilaires et a lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre toute une gamme de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'hématologie, l'ophtalmologie et l'endocrinologie. Après les produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre portefeuille en intégrant de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l'innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour de plus amples informations, veuillez consulter notre site Web www.celltrion.com/en-us et soyez au courant de nos dernières nouvelles et de nos évènements récents sur nos réseaux sociaux : LinkedIn, Instagram, X, et Facebook.

À propos de Celltrion Healthcare Canada Limited

Celltrion Healthcare Canada s’engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de promouvoir l’accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués dans des installations de culture cellulaire de mammifères conçues et construites pour se conformer aux règlements de Santé Canada. Avec l'approbation de l'Eydenzelt^®, Celltrion dispose aujourd'hui de dix produits couvrant huit biosimilaires approuvés par Santé Canada : Remdantry™/ Remsima^® SC (infliximab), Yuflyma^® (adalimumab), Vegzelma^® (bevacizumab), SteQeyma^® (ustekinumab), Omlyclo^® (omalizumab), Stoboclo^® / Osenvelt^® (denosumab), Avtozma^™ (tocilizumab) et Eydenzelt^® (aflibercept 2mg). Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter : https://www.celltrionhealthcare.ca

Eydenzelt^® est une marque commerciale de Celltrion, Inc., qui est utilisée sous licence.

Eylea^® est une marque déposée de Bayer Inc.

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^1 Monographie de produit pour l'Eydenzelt. Celltrion Inc. Novembre 2025. Informations relatives aux produits de Santé Canada ^2 Brown M et al. Long-Term Efficacy and Safety of CT-P42 in Patients with Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from a Phase 3 Randomized Clinical Trial. Ophthalmol Ther. 2025 Nov;14:2769-2783. doi: 10.1007/s40123-025-01197-w. Epub 2025 Aug 29. Disponible sur : https://link.springer.com/article/10.1007/s40123-025-01197-w [Dernière consultation en novembre 2025]

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