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WILMINGTON, Delaware, USA--(BUSINESS WIRE)--Wie Incyte (Nasdaq: INCY) heute mitteilte, hat die Europäische Kommission Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) (Grade 1 bis 3a) nach mindestens einer systemischen Therapie zugelassen. „Die Zulassung von Minjuvi durch die Europäische Kommission adressiert einen dringenden medizinischen Bedarf und eröffnet Patienten in...

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique. « L'autorisation de mise sur le marché de Minjuvi par la CE répond à un besoin critique, en offrant une nouvelle option thérapeu...

仁川、韓国--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、尋常性乾癬、乾癬性関節炎（PsA）、クローン病（CD）の治療薬である、ステラーラ®（ウステキヌマブ）のバイオシミラー、SteQeyma™のオートインジェクターについて承認勧告を採択したことを発表しました。 CHMPの承認勧告は、SteQeymaオートインジェクターの45mg/0.5mLおよび90mg/1mL製剤に関するものであり、これにより現行承認済みのSteQeyma™製剤ラインアップが拡大されます。現行ラインアップには、45mg/0.5mL、90mg/1mLのプレフィルドシリンジおよび45㎎/0.5mLの皮下投与のバイアル製剤、ならびに130mg/26mLの静脈注射用の高濃度製剤が含まれます。 「新開発のSteQeyma™オートインジェクターは、慢性炎症性疾患を抱える患者が日常的に直面する課題を解決するため、利便性と実用性を兼ね備えています。オートインジェクターの追加により、SteQeyma™の全剤形・全用量ラインナップが揃い、患者と医...

INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. maakte vandaag bekend dat de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van de EMA (European Medicines Agency) een positief advies heeft uitgesproken voor de auto-injector van SteQeyma™, een biosimilar voor Stelara® (ustekinumab), voor de behandeling van plaque psoriasis, arthritis psoriatica (PsA) en de ziekte van Crohn (CD). Het positief advies van CHMP geldt voor de SteQeyma auto-injector van 45 mg/0,5 mL en 90 mg/1 mL, een uit...

韓國·仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 賽特瑞恩（Celltrion）公司今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已對其生物相似藥 SteQeyma™（對照原研藥 Stelara®，學名：ustekinumab）的自動注射筆給予正面評價，該產品適用於治療斑塊狀乾癬、乾癬性關節炎 (PsA)及克隆氏症 (CD)。 CHMP 的正面意見涵蓋了 45 毫克/0.5 毫升與 90 毫克/1 毫升劑型的 SteQeyma 自動注射筆，這將擴展現有已核准的 SteQeyma™ 產品組合——該組合原先包括 45 毫克/0.5 毫升與 90 毫克/1 毫升的預充式注射器，以及 130 毫克/26 毫升的靜脈輸注濃縮液 「新型 SteQeyma™ 自動注射筆結合了便利性與實用操作性，以應對慢性發炎性疾病患者日常面臨的挑戰。」賽特瑞恩歐洲事業部資深副總裁暨負責人河泰勳（Taehun Ha）表示：「隨著自動注射筆的加入，我們完整的 SteQeyma™ 劑型與強度組合，將為患者與醫療專業人員提供更個人化的治療選擇，這些選擇不僅易於使用，更有助於提升用藥依從性...

INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Fertigpen von SteQeyma™, einem Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab), zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA) und Morbus Crohn (CD) abgegeben hat. Die positive Stellungnahme des CHMP bezieht sich auf den SteQeyma-Fertigpen in den Dosierungen 45 mg/0,5 ml und 90 mg/1 ml und erweitert...

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant l’auto-injecteur SteQeyma™, un biosimilaire de Stelara® (ustekinumab), pour le traitement du psoriasis en plaques, de l’arthrite psoriasique (PsA) et de la maladie de Crohn (MC). L'avis favorable du CHMP concerne l'auto-injecteur SteQeyma™ aux dosages de 45 mg/0,5 ml et 90 mg/1 ml. Cett...

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. oggi ha annunciato che il Comitato per Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere favorevole sull'autoiniettore di SteQeyma™, un biosimilare di Stelara® (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche (PsO), dell'artrite psoriasica (PsA) e della malattia di Crohn (CD). Il parere favorevole del CHMP è per SteQeyma autoiniettore nelle dosi da 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1 mL, un'est...

INCHEON, South Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion of autoinjector of SteQeyma™, a biosimilar to Stelara® (ustekinumab), for the treatment of plaque psoriasis, psoriatic arthritis (PsA) and Crohn’s disease (CD). The positive CHMP opinion is for SteQeyma autoinjector in 45mg/0.5mL and 90mg/1mL, expanding the currently approved SteQeyma™ presenta...

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie (EC) Minjuvi® (tafasitamab) in combinatie met lenalidomide en rituximab heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) (graad 1-3a) na ten minste één lijn van systemische therapie. Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergelek...