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TORONTO, Ontario--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. today announced that Health Canada has approved Eydenzelt®, a biosimilar referencing Eylea® (aflibercept 2mg), in both vial and pre-filled syringe format, for treatment of all indications approved for Eylea.1 “Today’s approval lays a solid foundation for Celltrion’s expansion into the Canadian ophthalmology market and represents a significant milestone in diversifying the company’s portfolio,” said Jungyong Shin, Managing Director at Celltrion...

TORONTO, Ontario--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'Eydenzelt®, un biosimilaire référençant l'Eylea® (aflibercept 2mg), en flacon et en seringue préremplie, pour le traitement de toutes les indications approuvées pour l'Eylea.1 « L’approbation d’aujourd’hui jette des bases solides pour l’expansion de Celltrion sur le marché canadien de l’ophtalmologie et représente une étape importante dans la diversification du portefeuille de la société », décl...

カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- BeOne Medicines（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、グローバルに展開するオンコロジー企業として、次世代BCL-2阻害薬のソンロトクラックスについて、米国食品医薬品局（FDA）が新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査を付与したと発表しました。本申請は、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬による治療後に再発または難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）がみられる成人患者を対象とするものです。 BeOneのグローバル研究開発責任者を務めるライ・ワン博士は次のように述べています。「ソンロトクラックスは、画期的治療薬指定を受けてから優先審査が付与されるまで、非常に短期間のうちに進んでいます。このように急速に進展していることの背景には、データが強固であることに加えて、R/R MCL患者にとってニーズが切迫しているという事情があります。迅速で深く、持続的な奏効に加え、管理しやすい安全性プロファイルを示すソンロトクラックスは、当社の血液疾患領域に...

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--La Commissione Europea (CE) ha approvato l'estensione di linea nell'Unione Europea (UE) per Omlyclo™ (omalizumab) di Celltrion, il primo e unico biosimilare di omalizumab in Europa, per la siringa preriempita (PFS) da 300 mg/2ml. La Commissione Europea (CE) ha approvato la soluzione iniettabile di Omlyclo™ da 75 mg/0,5ml e 150mg/1ml in siringa preriempita nel maggio 2024. Omlyclo™ è indicato nel trattamento di pazienti affetti da asma allergica, orticari...

PARSIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Zoetis Inc. today announced that the European Commission has granted the company marketing authorization for Lenivia® (izenivetmab) for the reduction of pain associated with osteoarthritis (OA) in dogs. Lenivia is a new antibody therapy that reduces OA pain in dogs for three months with one injection through its novel binding properties to nerve growth factor (NGF), recognized as an important mediator of pain and inflammation. Lenivia is built on a decade of s...

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已受理其下一代BCL2抑制劑sonrotoclax的新藥申請(NDA)，並頒發優先審評資格。該藥物擬用於治療接受過布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑治療後的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成年病患。 BeOne全球研發負責人Lai Wang博士表示：「sonrotoclax的進展速度驚人，從突破性療法認定到優先審評，整個過程都非常迅速。這一速度既反映了研究資料的可靠性，也彰顯了R/R MCL病患的迫切醫療需求。sonrotoclax具有快速、深度且持久的療效，同時安全性可控，正逐漸成為同類最佳的BCL2抑制劑候選藥物，與我們另外兩款變革性血液腫瘤資產——BTK抑制劑BRUKINSA和試驗中BTK降解劑BGB-16673相輔相成。」 該NDA以一項全球性、多中心、單臂、開放標籤的第1/2期研究BGB-11417-201 (NCT05471...

SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Anfrage zur Prioritätsprüfung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments („New Drug Application“, NDA) für Sonrotoclax, einen BCL2-Inhibitor der nächsten Generation, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom („Mantle Cell...

SAN CARLOS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), azienda oncologica globale, oggi ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato e concesso la Priority Review a una New Drug Application (NDA, Domanda per un nuovo farmaco) per sonrotoclax, un inibitore del BCL-2 di nuova generazione per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari (MCL) recidivante o refrattario(R/R), a seguito del trattame...

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté et accordé une évaluation prioritaire à une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le sonrotoclax, un inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidiv...

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), compañía oncológica global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aceptado y otorgado la Revisión Prioritaria de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para sonrotoclax, un inhibidor de BCL2 de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario (R/R), tras el tratamient...