BeOne Medicines、ESMO 2025で肺がんにおけるTEVIMBRAの新データを発表

TEVIMBRAの2つの主要試験「RATIONALE-307」と「RATIONALE-312」から得られた新たなデータにより、NSCLCおよびES-SCLCの両方でPD-1阻害剤としての同剤の臨床的有用性を確認しました

開発中のHPK1阻害剤BGB-26808をTEVIMBRAと併用した初期データでは、進行性固形がんにおいて有望な結果が示されました

カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2025年10月17日から21日までドイツ・ベルリンで開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）において、PD-1阻害剤「TEVIMBRA^®（チスレリズマブ）」の有用性を示す新たなエビデンスを提供する2件の第3相主要試験「RATIONALE-307」および「RATIONALE-312」のデータを発表しました。 今回の結果は、非小細胞肺がん（NSCLC）および進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）を含む肺がんの各サブタイプにおけるTEVIMBRAの一貫した、持続的な有効性を裏付けるものです。さらに、開発中のHPK1阻害剤「BGB-26808」の、単剤およびTEVIMBRAとの併用に関する初の臨床データも発表される予定であり、進行性固形がん患者における有望な抗腫瘍活性と、おおむね管理可能な安全性および忍容性プロファイルが示されています。

「ESMO 2025で発表された結果は、肺がんにおけるTEVIMBRAのエビデンスをさらに強固なものとし、サブタイプを問わず一貫した生存期間の延長効果を示しています。また、当社が開発中のHPK1阻害剤BGB-26808の臨床活性も確認され、TEVIMBRAを基盤とする併用戦略をさらに後押しするものと考えています」と、BeOneの固形腫瘍部門最高医学責任者であるマーク・ラナサ医学博士・哲学博士は述べています。「TEVIMBRAがヨーロッパで周術期切除可能NSCLCを対象に承認されたことに加え、当社の多様で併用療法に富むパイプラインにより、肺がん患者の皆さまに次世代の治療選択肢を提供していきます。」

肺がん治療におけるTEVIMBRAの確立したエビデンス基盤をさらに強化する新データ

欧州委員会によるTEVIMBRAの肺がん適応承認は、RATIONALEプログラムにおける5件の無作為化第3相試験に基づいています。BeOneはESMO 2025において、これらのうち2件の試験から得られた新たなデータを発表する予定であり、NSCLCおよびES-SCLCを含む肺がん領域全体におけるTEVIMBRAの有効性を、安定した安全性プロファイルとともにさらに裏付けるものです。

• RATIONALE-307（ NCT03594747）：長期データでは、TEVIMBRAと化学療法の併用により、局所進行性または転移性の扁平上皮NSCLC患者において、化学療法単独と比較して全生存期間（OS）が有意に延長したことが示されました。この傾向は、ステージⅣ疾患を含むさまざまなサブグループで認められ、PD-L1発現の有無にかかわらず一貫して観察されました。化学療法からTEVIMBRAへの治療切り替え（クロスオーバー）が多数発生したにもかかわらず、本試験では生存期間の延長が確認されました。なお、クロスオーバーは通常、治療効果を過小評価する要因です。¹。TEVIMBRAと化学療法の併用は、長期追跡期間においても新たな安全性シグナルは認められず、全体として良好な忍容性プロファイルを示しました。グレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）のうち、最も多く報告されたものは化学療法に関連するもので、好中球数減少、好中球減少症および白血球減少が含まれていました。（ポスター番号：#1858、10月18日12:00～12:45PM［中央ヨーロッパ夏時間］）
  
  RATIONALE-307の進行後解析では、疾患の進行が比較的緩やかで局所的な一部の患者において、TEVIMBRA単剤投与を継続することで生存期間の延長に寄与する可能性が示唆されました。（ポスター番号：#1871、10月18日12:00～12:45PM［中央ヨーロッパ夏時間］）

• RATIONALE-312（ NCT04005716）：3年データにより、ES-SCLCを対象とした一次治療におけるTEVIMBRAと化学療法の併用療法について、長期的な有効性と安全性が確認されました。意図した治療集団およびPD-L1発現サブグループのいずれにおいても、全生存期間（OS）の有意で持続的な延長が認められ、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。化学療法との併用下でのTEVIMBRAに関連するグレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）として最も多く報告されたのは、好中球減少症、貧血、血小板減少症および白血球数減少でした。（ポスター番号：#2765、10月18日12:00～12:45PM［中央ヨーロッパ夏時間］）

パイプラインの進展：HPK1阻害剤BGB-26808の初期結果

第1a相用量漸増試験（NCT05981703）における予備的解析では、新規の第2世代HPK1阻害剤BGB-26808を単剤およびTEVIMBRAとの併用で評価した結果、併用群において有望な抗腫瘍活性が認められました。併用群では、1例の完全奏効および7例の部分奏効を含む、未確認の客観的奏効率（ORR）15.4％が得られました。進行性、転移性および切除不能な固形がん患者における安全性は管理可能でした。BGB-26808単剤でのグレード3または4のTRAEは21.8％の患者に、併用群では21.2％の患者に報告されました。（ポスター番号：#1564、10月19日12:00～12:45PM［中央ヨーロッパ夏時間］）

TEVIMBRA （チスレリズマブ）について

TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と特異的な結合を持つ、特別に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）型の抗PD-1モノクローナル抗体です。TEVIMBRAは、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出し、攻撃するのを助ける役割を果たします。

TEVIMBRAはBeOneの固形がんポートフォリオの中核的資産であり、複数の腫瘍種および疾患ステージにおいて有用性を示しています。TEVIMBRAのグローバルな臨床開発プログラムでは、これまでに35の国と地域で約14,000人の患者が70件の試験に参加しており、そのうち22件が承認取得を目的とした試験となっています。TEVIMBRAは47の市場で承認されており、世界で170万人を超える患者が治療を受けています。

重要な安全情報

TEVIMBRAの最新の欧州製品概要（SmPC）は、欧州医薬品庁（EMA）のウェブサイトでご覧いただけます。

本プレスリリースの情報はグローバル向けであり、製品の適応は地域によって異なる場合があります。

BeOne Medicinesについて

BeOne Medicinesは、スイスに本社を置くグローバルなオンコロジー企業であり、世界中のがん患者にとって、よりアクセスしやすい革新的な治療法の発見および開発に取り組んでいます。当社は血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを有しており、内部能力と提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。6大陸にわたり1万1,000人以上の社員を擁するグローバル・チームを拡大し続けているBeOneは、治療薬を必要とするより多くの患者のために、医薬品へのアクセスを根本的に改善するべく全力を尽くしています。BeOneについての詳細は、www.beonemedicines.comをご覧ください。LinkedIn、X、Facebook、Instagramをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法およびその他の米国連邦証券法に基づく「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、TEVIMBRAが肺がんの各サブタイプで示す可能性のある有益性、BGB-26808とTEVIMBRAの併用による進行性固形がん患者への潜在的な効果、BeOneが肺がん患者に次世代の治療選択肢を提供する能力、ならびに「BeOne Medicinesについて」で言及されたBeOneの計画・方針・抱負・目標などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、これらの将来見通しに関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があります。主な要因としては、BeOneが医薬品候補の有効性および安全性を実証できるかどうか、臨床試験の結果が開発や承認を支持するかどうか、規制当局の対応が臨床試験や承認の開始・時期・進行に与える影響、販売済み製品および開発品の商業的成功の可否、医薬品および技術に関する知的財産の保護の確保、医薬品の開発・製造・販売などを担う第三者への依存、規制承認取得および製品商業化に関する経験の限定性、事業運営や開発完了、収益化の達成および継続的な黒字化のために必要な追加資金を確保できるかどうか、などが挙げられます。これらのリスク要因については、BeOneの最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」セクション、ならびにその後の米国証券取引委員会（SEC）への提出書類に詳述されています。本プレスリリースに含まれるすべての情報は発表日現在のものであり、法令で義務付けられる場合を除き、BeOneは本情報を更新する義務を負いません。

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^1Latimer N、Abrams K。（2014年7月）。Adjusting Survival Time Estimates in the Presence of Treatment Switching、NICE Decision Support Unit。シェフィールド大学（The University of Sheffield）。https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching

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