欧州医薬品庁（EMA）、ヘンリウスおよびオルガノンによるパージェタ（Perjeta ®）（ペルツズマブ）のバイオシミラー候補HLX11の申請を受理

中国、上海&ニュージャージー州、ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック（2696.HK）およびオルガノン（NYSE：OGN）は、欧州医薬品庁（EMA）がパージェタ（Perjeta^® ）（ペルツズマブ）の開発中のバイオシミラー候補「HLX11」の販売承認申請（MAA）を受理したことを発表しました。ペルツズマブは、HER2陽性患者の局所進行性、炎症性、または早期乳がんの術前治療として、トラスツズマブおよび化学療法との併用でさまざまな国や地域において承認されており、特定のHER2陽性早期乳がんの術後補助療法などの適応にも承認されています。

この申請は、多施設共同・無作為化・二重盲検・並行群間比較の第3相臨床試験（NCT05346224）に基づいており、HER2陽性かつホルモン受容体（HR）陰性の早期または局所進行乳がん患者を対象に、HLX11と先行薬パージェタ（Perjeta^®）（ペルツズマブ）を術前補助療法として、完全な治療レジメンの一部として用いた際の有効性および安全性を比較評価することを目的としています。HLX11は、独立評価委員会（IRC）によって評価された主要評価項目である、全病理学的完全奏効率（tpCR）を達成しました。その他の副次的評価項目についても、両群間で同等の結果が得られています。

2022年、ヘンリウスはオルガノンとライセンスおよび供給契約を締結し、HLX11を含む2つのバイオシミラー候補品の独占的な商業化権をオルガノンに付与しました。同契約は、米国、欧州連合（EU）、カナダなどの市場を対象としています。ただし、中国はその対象外となっています。

ヘンリウスについて

ヘンリウス（2696.HK）は、がん、自己免疫疾患、眼科疾患に重点を置き、世界中の患者に高品質で手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を提供することを目指す、世界的バイオ医薬品企業です。これまでに、中国で6製品が発売され、4製品が海外市場で販売承認を取得しています。また、中国、米国、EUにおいて、それぞれ5件の販売承認申請が受理されています。2010年の設立以来、ヘンリウスは研究開発、製造、商業化といった製品ライフサイクル全体にわたって高効率かつ革新性を中核とする統合型バイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。同社は、グローバル・イノベーション・センターを設立しており、さらに、中国、EU、米国のGMP（医薬品製造管理基準）認証を取得した上海拠点の商業用製造施設も構えています。

ヘンリウスは、約50の分子からなる多様で高品質な製品パイプラインを積極的に構築しており、自社開発のHANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）を基盤とした免疫腫瘍学の併用療法の開発も継続的に進めています。同社は現在までに、中国初の国産バイオシミラーであるHANLIKANG（リツキシマブ）、中国で開発され、中国、欧州、米国で承認された抗体バイオシミラーであるHANQUYOU（トラスツズマブ、米国での製品名：HERCESSI、欧州での製品名：Zercepac）、HANDAYUAN（アダリムマブ）、HANBEITAI（ベバシズマブ）、世界初の小細胞肺がん（SCLC）一次治療用抗PD-1抗体として承認されたHANSIZHUANG（セルプリマブ、欧州での製品名：Hetronifly）、およびHANNAIJIA（ネラチニブ）などの製品を発売しています。さらにヘンリウスは、19の製品に関して30件以上の臨床試験を実施しており、主要市場だけでなく新興市場への展開も進めています。

ヘンリウスについての詳細は、 https://www.henlius.com/en/index.html をご覧ください。また、LinkedInの https://www.linkedin.com/company/henlius/ で当社とつながってください。

オルガノンについて

オルガノンは、女性の生涯にわたる健康向上の支援を使命とする、独立したグローバル・ヘルスケア企業です。同社の多様な製品ポートフォリオには、女性の健康、バイオシミラー、そしてさまざまな治療分野にわたる既存医薬品の大規模な製品群を含む、70以上の医薬品および製品が含まれています。私たちは既存製品に加えて、将来的な成長機会を見据え、女性の健康およびバイオシミラー分野における革新的なソリューションや研究開発にも積極的に投資しています。また、オルガノンは、急成長する国際市場における自社の規模と柔軟な展開力を活かし、製品の商業化を目指すバイオ医薬品企業やイノベーターとの協業機会も追求しています。

オルガノンは、ニュージャージー州ジャージーシティを拠点とし、地理的範囲と広範なリーチ、ワールドクラスの商業能力、約10,000人の従業員を擁しています。

詳細は http://www.organon.com をご覧ください。 LinkedIn 、 Instagram 、 X（旧Twitter） 、 Facebook でのフォローもお願いします。

将来見通しに関する注記

過去の情報を除き、本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来予想に関する記述」が含まれており、HLX11の販売承認申請や今後の見通しについての期待に関する記述などが含まれますが、それらに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、「探る」「機会」「期待する」「追求する」「将来」などの語句や、それに類似した意味を持つ言葉によって識別される場合があります。これらの記述は、オルガノンの経営陣の現在の信念および期待に基づいており、重大なリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。前提となる仮定が不正確であった場合や、リスクや不確実性が現実のものとなった場合、実際の結果は将来予想に関する記述で述べられた内容と大きく異なる可能性があります。リスクや不確実性には、パージェタ（Perjeta®）（ペルツズマブ）のバイオシミラー候補HLX11を欧州で販売できない可能性、オルガノンの事業開発戦略の不履行、経済状況の悪化によるHLX11に対する需要の減少、マネージドケア団体の規則や慣行、判例、メディケア・メディケイドおよび医療制度改革に関連する政府の法律や規制を含む世界的な価格圧力、医薬品の償還および価格設定全般、製品開発および商業化計画を完全に遂行できないオルガノンの能力不足、オルガノンのマーケティング活動に悪影響を及ぼす政府の施策、製造上の困難や遅延、いずれかの供給業者が合意どおりに原料・資材・サービスを提供できないこと、供給・製造・包装・業務にかかるコストの増加、商業的な取引先との関係構築や維持の困難、オルガノンの製品が特許保護を失ったことによるジェネリック製品との競争、米国食品医薬品局（FDA）、米国証券取引委員会（SEC）、その他の米国および同様の海外政府機関での業務の中断、オルガノンまたはその第三者の協業者や供給業者が、規制上または品質上の義務を果たせないことなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来予想に関する記述と実際の結果が大きく異なる可能性のあるその他の要因については、オルガノンがSECに提出した書類、特に最新の年次報告書（Form 10-K）やその後の提出書類に記載されており、これらはSECの公式サイト（www.sec.gov）で閲覧が可能です。参考情報としてウェブサイトへのリンクを記載していますが、これらのサイトに含まれる情報は本プレスリリースの一部ではなく、参照情報として組み込まれるものでもありません。オルガノンは、第三者のウェブサイトの内容について一切の責任を負いません。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。