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DARMSTADT, Germany--(BUSINESS WIRE)--Pimicotinib Approved as Systemic Treatment in China for Tenosynovial Giant Cell Tumor...

TOKYO & BASKING RIDGE, N.J.--(BUSINESS WIRE)--ENHERTU® Granted Breakthrough Therapy Designation in the U.S. as Post-Neoadjuvant Therapy for Patients with HER2 Positive Early Breast Cancer...

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved CD20xCD3 bispecific Lunsumio VELO™ (mosunetuzumab-axgb), as a subcutaneous (SC) formulation, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy, based on results from the Phase I/II GO29781 study. Based on the study re...

NORTH BETHESDA, Md.--(BUSINESS WIRE)--FDA has qualified the first surrogate endpoint for bone fractures in anti-osteoporosis drug trials for at-risk post-menopausal women....

THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Beren Therapeutics P.B.C. subsidiary Mandos LLC submitted a NDA to the FDA for adrabetadex for the treatment of infantile-onset NPC....

カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（Nasdaq：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、同社のGPC3x4-1BB二重特異性抗体「BGB-B2033」について、前治療の全身療法中または終了後に病勢進行を認めた成人の肝細胞がん（HCC）患者の治療を対象に、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を取得したことを発表しました。 「FDAは、重篤または生命を脅かす疾患において、アンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性を示す治療法に対して、ファストトラック指定を付与します。FDAによる今回の判断は、患者にとっての治療選択肢が依然として限られている進行肝細胞がんにおいて、BGB-B2033が示している有望なプロファイルを反映するものです」と、BeOneのシニア・バイスプレジデント兼最高薬事申請責任者であるジュリー・ルパンは述べています。 BeOneは現在、国際多施設共同の第1相臨床試験（NCT06427941）を実施しており、BG...

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa de oncología global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos le otorgó una designación de aprobación acelerada para BGB-B2033, su anticuerpo biespecífico GPC3x4-1BB para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) con avance de la enfermedad durante o después de un tratamiento sistémico previo. “La FDA otor...

SAN CARLOS, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu à empresa a designação de Via Rápida (Fast Track) para o BGB-B2033, seu anticorpo biespecífico GPC3x4-1BB para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) com progressão da doença durante ou após tratamento sistêmico prévio. “A FDA concede a designação de Via Rápid...

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已向該公司的GPC3x4-1BB雙特異性抗體BGB-B2033頒發快速通道資格認定，用於治療既往接受過全身性治療後疾病惡化的成年肝細胞癌(HCC)病患。 BeOne資深副總裁兼法規事務長Julie Lepin表示：「FDA會為有潛力解決嚴重或危及生命疾病領域未滿足醫療需求的療法頒發快速通道資格認定。此次FDA的決定，充分體現了BGB-B2033在晚期肝細胞癌治療領域的良好潛力，該病病患目前仍面臨治療選擇有限的困境。」 目前，BeOne正在展開一項全球性多中心第一期臨床試驗(NCT06427941)，以探索BGB-B2033單藥治療以及聯合PD-1抑制劑TEVIMBRA® (tislelizumab)治療的安全性和抗腫瘤活性。 關於肝細胞癌 肝細胞癌(HCC)是全球第六大常見癌症，也是癌症相關死亡的第四大誘因。1HCC占所有原發性肝癌病例的80%，...

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui avait accordé la désignation Fast Track (procédure accélérée) pour le BGB-B2033, son anticorps bispécifique ciblant le GPC3 et le 4-1BB, destiné au traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) dont la maladie a progressé...