BESREMi®（ロペグインターフェロン a-2b）に関する仲裁手続において、ICC仲裁裁判所がAOPヘルスに有利な判決を下す

ウィーン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 国際商業会議所（ICC）の支援のもと設置された仲裁裁判所は、PharmaEssentia Corp.（ファーマエッセンシア）とAOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOPヘルス）間の紛争において、AOPヘルスに有利な部分的最終裁定を下しました。本件の争点の中心は、両当事者間のライセンス契約をめぐる紛争から生じた相互の損害賠償請求でした。

係争中の製品

本件の紛争は、2019年に発売された「ロペグインターフェロン a-2」という物質が争点となっていました。AOPヘルスは、包括的な臨床試験プログラムを通じて、特に真性多血症を対象とした希少血液がんの革新的な治療薬（ベスレミ、BESREMi®）として同物質を開発しました。これにより、BESREMi®はこの適応症において最も臨床試験が行われたインターフェロンとなっており、主要な関連ガイドラインにもその実績が記録されています¹。AOPヘルスは、2009年にファーマエッセンシアからBESREMi®の開発および欧州、独立国家共同体（CIS）、中東市場での商業化に関する権利を取得していました。欧州医薬品庁（EMA）の承認から6年目に、AOPヘルスは同社のライセンス地域内でBESREMi®を約9,000人の患者へ成功裏に提供することができました。

最初の仲裁および取消手続

2017年以降、ファーマエッセンシアはBESREMi®に関するAOPヘルスとの契約を繰り返し解除しようとしました。しかし、2020年10月、ICC仲裁裁判所はこれらの試みを不当であると判断しました。AOPヘルスは、ファーマエッセンシアによるプロジェクトの遅延に対する損害賠償として約1億4,300万ユーロを認められ、ファーマエッセンシアの反訴は棄却されました。

ファーマエッセンシアが2021年に提出した裁定取消の申し立ては、フランクフルト高等地方裁判所により却下されました。その後、ドイツ連邦最高裁判所に上訴しましたが、契約の有効性およびファーマエッセンシアの反訴棄却の判断が維持されました。ドイツ連邦最高裁判所は、認められた約1億4,300万ユーロの損害賠償の算定に関して手続上の欠陥があると判断し、損害賠償額に影響を与える結果を下しました。

第二次仲裁

2020年11月、ファーマエッセンシアはAOPヘルスに対して損害賠償請求を主張し、法的措置を開始しました。一方、AOPヘルスは、ファーマエッセンシアによるBESREMi®の欧州承認の遅延や、ファーマエッセンシアがAOPヘルスの臨床試験データを不正に使用し米国での販売承認を取得したことに対する損害賠償を請求しました。

結果：AOPヘルスに有利な部分的最終裁定

今回の部分的最終裁定では、ファーマエッセンシアによる意図的な契約違反および複数の請求に対する責任について、AOPヘルスに有利な判断が下されました。請求に関する具体的な損害額については、仲裁裁判所の決定がまだ下されていません。

AOPヘルスはこの決定を喜ばしく思っています。今後もロペグインターフェロン a-2b（BESREMi®）を必要とする患者への供給を継続していきます。

AOPヘルスの2人の共同創設者の一人であるルドルフ・ウィドマン博士は、次のように説明しています。「ICC仲裁裁判所が再び当社に有利な判断を下したことを嬉しく思います。しかし、患者にとって最も利益となる結果を得るためには、過去の問題を乗り越えるだけでなく、将来の課題にも対応できる共同の解決策を見出すことが不可欠だと考えています。私たちは相違点ではなく、共通の目標に焦点を当てることを重視したいと考えています。」

ベスレミ（BESREMi®）について

ベスレミ（BESREMi®）は、多血症（MPN）の一種である真性多血症に対して承認された初のインターフェロンです。欧州連合（EU）では、症候性の脾腫を伴わない真性多血症の治療薬として、成人に対する単独療法で適応されています。その安全性と有効性は、複数の臨床試験によって証明されています。

BESREMi®（ロペグインターフェロン a-2b）は、長時間作用型の単一ペグ化プロリンインターフェロン（ATC L03AB15）です。初期は2週間に1回、血液検査値が安定した後は最長4週間に1回の投与を行うよう管理されており、プレフィルドペンを使用した皮下注射で自己投与できるよう設計されています。

EMAの製品特性概要については、 BESREMi®をご覧ください。

AOPヘルスについて

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH （AOPヘルス）は、オーストリアに拠点を構える、グローバルなヘルスケア・グループです。1996年以来、AOPヘルス・グループは、特に希少疾患や集中治療医学の分野におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応する、革新的なソリューションの開発に取り組んでいます。

2024年末、AOPヘルスは集中治療室（ICU）の患者を対象とした医薬品「Rapiblyk ^™ 」において米国FDAによる初の承認を取得し、これにより、世界中の患者に治療を提供するというAOPヘルスの取り組みがさらに強化されました。同グループは、統合的な治療ソリューションの先駆者として国際的に確立されており、子会社や代理拠点、強力なパートナー・ネットワークを通じて世界中で事業を展開しています。

AOPヘルス・グループは、「ニーズ、科学、信頼」というスローガンのもと、研究開発への取り組みを強調するとともに、医師や患者支援団体との関係構築の重要性を重視し、これらのステークホルダーのニーズがAOPヘルスグループのあらゆる活動に反映されることを目指しています。

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^1ELNガイドライン（2022年）、NCCNガイドライン（2024年）、Onkopediaガイドライン（2023年）

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