Sahajanand Medical Technologies obtiene la certificación MDR de la UE para Supraflex Cruz y su familia de productos, lo que refuerza el cumplimiento normativo a nivel internacional y la seguridad de los pacientes

BOMBAY, India--(BUSINESS WIRE)--Sahajanand Medical Technologies Limited (SMT), uno de los principales fabricantes internacionales de dispositivos médicos cardiovasculares, ha anunciado hoy que ha obtenido la certificación conforme al Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR 2017 /745) para Supraflex Cruz y su familia de productos. SMT es una de las empresas líderes en el mercado indio de stents farmacoactivos y figura entre las cinco primeras empresas en mercados europeos clave, como Alemania, España y Polonia.

La certificación se ha obtenido tras seguir el proceso de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017 /745, que incluye la evaluación de la documentación técnica de SMT, la evaluación clínica y el sistema de gestión de la calidad. Junto con el sistema de gestión de la calidad ISO 13485 ya existente de SMT y las certificaciones MDSAP, la certificación del MDR de la UE confirma que Supraflex Cruz ha superado con éxito la evaluación según los estrictos requisitos del MDR de la UE en materia de seguridad, rendimiento y evidencia clínica.

Supraflex Cruz es un stent coronario farmacoactivo liberador de sirolimus diseñado para mejorar el diámetro luminal en vasos coronarios ocluidos o estenóticos, incluyendo las lesiones de novo y los vasos con reestenosis. El producto ha contribuido al tratamiento de más de 2,5 millones de pacientes en más de 75 países. La base de su evidencia clínica incluye cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron más de 5000 pacientes y siete registros de vida real con más de 13 000 pacientes, cuyos resultados se han publicado en revistas científicas de prestigio revisadas por otros expertos, como The New England Journal of Medicine, JAMA, JACC, Circulation: Cardiovascular lnterventions y BMJ Open.

«Esta certificación es más que un avance normativo, es una declaración de quiénes somos como empresa», afirmó Bhargav Kotadia, director ejecutivo de SMT. «Refleja el rigor técnico, la evidencia clínica y la disciplina de calidad que nuestros equipos aportan a todo lo que desarrollamos. Para los médicos y pacientes de toda Europa y de todo el mundo que depositan su confianza en Supraflex Cruz, esto refuerza nuestro compromiso con un acceso ininterrumpido y una asistencia fiable. Es un paso más en el camino de SMT hacia convertirse verdaderamente en un líder internacional en el ámbito de la atención cardiovascular».

Este avance garantiza la continuidad del suministro y el acceso de los pacientes en toda Europa y a nivel internacional.

«El Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE ha elevado considerablemente las expectativas en materia de evidencia clínica, documentación técnica y vigilancia poscomercialización», afirmó Abhijeet Singhvi, director técnico de SMT. «La obtención de esta certificación refleja un gran esfuerzo interdepartamental por parte de nuestros equipos de l+D, clínicos, de calidad y de asuntos regulatorios. En términos más generales, tiene como objetivo reforzar la tecnología, la evidencia clínica y la disciplina de ingeniería que sustentan nuestra próxima fase de innovación y crecimiento en Europa y a nivel internacional».

Acerca de SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited)

SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited) es una empresa de dispositivos médicos que cuenta con una gama de productos tecnológicamente avanzados para intervenciones vasculares y cardíacas estructurales. SMT ofrece una amplia gama de productos centrados en las intervenciones vasculares y fue la primera empresa del mundo en obtener la certificación CE para un stent DES fabricado con un polímero biodegradable. SMT tiene presencia internacional y opera en más de 75 países, a fecha de 31 de marzo de 2025.

Para obtener más información, visite el sitio web o siga a SMT en LinkedIn.

Descargo de responsabilidad: Sahajanand Medical Technologies Limited tiene previsto, siempre que se obtengan las autorizaciones necesarias, en función de las condiciones del mercado y otras consideraciones, realizar una oferta pública inicial de sus acciones ordinarias y ha presentado un borrador de folleto preliminar con fecha de 25 de julio de 2025 («DRHP») ante la Securities and Exchange Board of India («SEBI») y las bolsas de valores. El DRHP está disponible en nuestra página web, www.smtpLcom, así como en la página web de la SEBI, www.sebi.gov.in; en la de Motilal Oswal lnvestment Advisors Limited, www.motilaloswalgroup.com; en el de Avendus Capital Private Limited, en www.avendus.com; en el de HSBC Securities and Capital Markets (India) Private Limited, en www.business.hsbc.co.in; y en el de Nuvama Wealth Management Limited, en www.nuvama.com, así como en los sitios web de las bolsas de valores, en www.nseindia.com y www.bseindia.com, respectivamente. Cualquier inversor potencial debe tener en cuenta que la inversión en acciones conlleva un alto grado de riesgo y consultar el folleto preliminar, incluyendo la sección titulada «Risk Factors» del mismo, cuando esté disponible, para obtener más detalles. Los inversores potenciales no deben basarse en el folleto de registro definitivo (DRHP) para tomar ninguna decisión de inversión.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.