Sahajanand Medical Technologies ontvangt EU MDR-certificering voor Supraflex Cruz en de productenreeks, ter versterking van wereldwijde naleving en de veiligheid voor patiënten

MUMBAI, India--(BUSINESS WIRE)--Sahajanand Medical Technologies Limited (SMT), een toonaangevende fabrikant van cardiovasculaire medische hulpmiddelen, maakte vandaag bekend dat het onder de Medical Device Regulation van de Europese Unie (EU MDR 2017/745) certificering heeft ontvangen voor Supraflex Cruz en zijn productenreeks. SMT is een vooraanstaande speler in India’s markt van medicijnafgevende stents en staat gerangschikt onder de top vijf bedrijven in belangrijke Europese markten, waaronder Duitsland, Spanje en Polen.

De certificering volgt na het conformiteitsbeoordelingsproces bepaald onder EU MDR 2017/745, inclusief beoordeling van SMT’s technische documentatie, klinische evaluatie en kwalteitsbeheersysteem. Samen met SMT’s bestaande ISO 13485 kwaliteitsbeheersysteem en MDSAP-certificeringen, bevestigt de EU MDR-certificering dat Supraflex Cruz met succes de beoordeling heeft ondergaan ten overstaan van de strenge EU MDR-vereisten inzake veiligheid, prestaties en klinisch bewijs.

Supraflex Cruz is een kransslagaderstentsysteem dat sirolimus afgeeft, ontworpen om de luminale diameter te verbeteren in geblokkeerde of vernauwde kransslagaders, ook bij nieuw ontstane laesies en opnieuw vernauwde bloedvaten. Het product heeft de behandeling ondersteund van meer dan 2,5 miljoen patiënten in meer dan 75 landen. Het klinische bewijsmateriaal omvat vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven bij meer dan 5.000 patiënten en zeven registers uit de dagelijkse praktijk waarbij meer dan 13.000 patiënten betrokken waren, en waarvan de bevindingen werden gepubliceerd in toonaangevende tijdschriften met toetsing door vakgenoten, waaronder The New England Journal of Medicine, JAMA, JACC, Circulation: Cardiovascular Interventions en BMJ Open.

“Deze certificering is meer dan een mijlpaal in het goedkeuringsproces: het is een statement van wie we zijn als bedrijf,” aldus Bhargav Kotadia, CEO van SMT. “Het weerspiegelt de technische striktheid, het klinische bewijs en de kwaliteitsdiscipline die onze teams bijdragen in alles wat we tot stand brengen. Voor artsen en patiënten in Europa en over de hele wereld die hun vertrouwen in Supraflex Cruz stellen, versterkt het onze inzet voor ononderbroken toegang en betrouwbare ondersteuning. Het is een nieuwe stap in SMT’s traject om een echte wereldleider in cardiovasculaire zorgverlening te worden.”

Deze mijlpaal ondersteunt continuïteit in de toelevering en toegang voor patiënten in Europa en wereldwijd.

“De EU MDR deed de verwachtingen op gebied van klinisch bewijs, technische documentatie en markttoezicht na commercialisatie sterk toenemen,” verklaart Abhijeet Singhvi, CTO van SMT. “Deze certificering behalen getuigt van een sterke, functieoverkoepelende inspanning onder onze R&D-, klinische, kwaliteits- en regelgevingsgerichte teams. In ruimere zin beoogt het om de technologie, het klinische bewijs en de engineeringdiscipline te versterken die onze volgende fase van innovatie en groei in Europa en wereldwijd onderschragen.”

Over SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited)

SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited) is een bedrijf dat medische hulpmiddelen produceert, met een portfolio technologisch geavanceerde medische hulpmiddelen voor vasculaire en structurele hartinterventies. SMT biedt een uitgebreide portfolio producten gericht op vasculaire interventie en was het eerste bedrijf ter wereld dat CE-certificering ontving voor een DES met een biologisch afbreekbaar polymeer. SMT is over de hele wereld aanwezig, met een voetafdruk in meer dan 75 landen op 31 maart 2025.

Voor meer updates gaat u naar de website, of volg SMT op LinkedIn.

Disclaimer: Onder voorbehoud van de vereiste goedkeuringen, marktcondities en andere overwegingen, stelt Sahajanand Medical Technologies Limited een beursgang voor van zijn gewone aandelen en heeft op 25 juli 2025 een DRHP (Draft Red Herring Prospectus) ingediend bij de SEBI (Securities & Exchange Board of India) en de beurzen. De DRHP is beschikbaar op onze website via www.smtpl.com en op de website van SEBI via www.sebi.gov.in, Motilal Oswal Investment Advisors Limited via www.motilaloswalgroup.com, Avendus Capital Private Limited via www.avendus.com, HSBC Securities & Capital Markets (India) Private Limited via www.business.hsbc.co.in en Nuvama Wealth Management Limited via www.nuvama.com en de websites van de beurs/beurzen, respectievelijk via www.nseindia.com en www.bseindia.com. Elke potentiële investeerder dient indachtig te zijn dat investeren in aandelen een hoog risicogehalte inhoudt en dient de Red Herring Prospectus te raadplegen, met inbegrip van de paragraaf getiteld “Risicofactoren” van de Red Herring Prospectus, indien beschikbaar, voor meer details. Potentiële investeerders mogen zich niet op de DRHP baseren om een beslissing inzake investeren te nemen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.