Europäische Kommission genehmigt TEVIMBRA® zur neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung von NSCLC vor Präsentation von Late-Breaking-Daten bei der WCLC 2025

Die Abschlussanalyse der Studie RATIONALE-315 zeigt einen klaren Vorteil beim Gesamtüberleben in der perioperativen Behandlung von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die umfangreiche EU-Zulassung mit neun genehmigten Indikationen für solide Tumoren, darunter fünf Lungenkrebsindikationen, unterstreicht das therapeutische Anwendungsspektrum und das starke klinische Profil von TEVIMBRA für die gesamte Behandlungskette

SAN CARLOS, Kalifornien, USA--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, teilte heute mit, dass die Europäische Kommission die Kombinationstherapie mit TEVIMBRA (Tislelizumab) und einer platinhaltigen Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Monotherapie mit TEVIMBRA als adjuvante Behandlung, bei erwachsenen Patienten mit resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und hohem Rezidivrisiko zugelassen hat. Die Zulassung durch die Europäische Kommission stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie RATIONALE-315. Die vorab geplante Abschlussanalyse der Studie RATIONALE-315 zeigt, dass TEVIMBRA in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie vor der Operation und im Anschluss daran als Monotherapie einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu einer Chemotherapie in Kombination mit Placebo aufwies. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Late-Breaking Abstract (#MA04.08)¹ auf der IASLC World Conference on Lung Cancer 2025 (WCLC) vorgestellt, die vom 6. bis 9. September 2025 von der International Association for the Study of Lung Cancer in Barcelona ausgerichtet wird.

„Der Nachweis des statistisch signifikanten Vorteils hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit – ein entscheidender Endpunkt bei onkologischen Studien – sowie die Zulassung von TEVIMBRA durch die Europäische Kommission für den perioperativen resektablen NSCLC sind ein wichtiger Meilenstein für Patienten und Ärzte“, kommentiert Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors bei BeOne. „TEVIMBRA ist erst der zweite PD-1-Inhibitor, der in dieser Indikation einen OS-bezogenen Vorteil gezeigt hat, und wird die Behandlung von Lungenkrebs in Europa grundlegend verändern.“

Aufbauend auf den zuvor auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Februar 2024² präsentierten und in The Lancet Respiratory Medicine³ veröffentlichten RATIONALE-315-Daten, nach denen die beiden primären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS) und signifikante pathologische Remission (MPR) zum Zeitpunkt der Zwischenanalysen erreicht wurden, lauten die wichtigsten Ergebnisse der Abschlussanalyse (n = 453 Patienten; randomisiert 1:1):

• Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 38,5 Monaten zeigte das TEVIMBRA-basierte Behandlungsschema einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Chemotherapie plus Placebo (HR = 0,65 [95 % KI: 0,45, 0,93]; einseitig P = 0,0093).
• Der zuvor berichtete signifikante EFS-Vorteil von TEVIMBRA gegenüber Chemotherapie plus Placebo wurde durch diese Analyse bekräftigt (HR = 0,58 [95 % KI: 0,43, 0,79]). Diese Verbesserung wurde in den Bewertungen des unabhängigen Prüfungsausschusses (IRC) und der Prüfärzte bestätigt und untermauerte die Konsistenz und Robustheit der Ergebnisse.
• OS- und EFS-bezogene Vorteile wurden in allen wichtigen Subgruppen beobachtet, und zwar ungeachtet der PD-L1-Expression, des Krankheitsstadiums und der Histologie.
• Wie aus den Zwischenanalysen hervorgeht, zeigte die Studie klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich EFS, MPR und pathologischer Komplettremission (pCR) im Vergleich zu Chemotherapie plus Placebo.
• Das Sicherheitsprofil entsprach den Behandlungskomponenten und den Zwischenanalysen. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, und die häufigsten (≥10 %) behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) dritten oder vierten Grades in beiden Studienarmen waren eine verminderte Neutrophilenzahl und eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

„Patienten mit resektablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind nach wie vor mit extrem hohen Rezidivraten konfrontiert“, erklärt Dr. Mariano Provencio, Leiter der Abteilung für Medizinische Onkologie am Hospital Universitario Puerta de Hierro und Professor an der Universidad Autónoma de Madrid. „Die Ergebnisse der RATIONALE-315-Studie bestätigen, dass die Einleitung einer Behandlung mit Tislelizumab in der neoadjuvanten Phase und deren Fortsetzung nach der Operation ein wirksamer Ansatz zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse dieser Patienten ist. Mit der EU-Marktzulassung verfügen wir nun über eine neue klinisch validierte Behandlungsoption für den perioperativen Bereich.“

Bei Lungenkrebs ist TEVIMBRA in der EU bereits für vier Indikationen zugelassen:

• Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC mit Plattenepithelkarzinom
• Erstlinienbehandlung von Patienten mit Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit hoher PD-L1-Expression
• Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorangegangener platinbasierter Therapie
• Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC)

Darüber hinaus ist das Arzneimittel in der EU für folgende Indikationen zugelassen:

• Erstlinienbehandlung von Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ)
• Erstlinienbehandlung des inoperablen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (ESCC)
• Zweitlinienbehandlung bei ESCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie
• Erstlinienbehandlung von Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC)

Über NSCLC

Lungenkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.⁴ In Europa ist Lungenkrebs die dritthäufigste Krebsart. Im Jahr 2022 wurden 484.306 neue Fälle diagnostiziert.⁵ Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht 80 bis 90 % aller Lungenkrebsfälle aus⁶, von denen zum Zeitpunkt der Diagnose etwa 25 bis 30 % resektabel sind⁷.

Über RATIONALE-315

RATIONALE-315 (NCT04379635) ist eine randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, in der die neoadjuvante/adjuvante Behandlung mit TEVIMBRA bei 453 erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, resektablem NSCLC im Stadium II oder IIIA untersucht wurde. Die primären Endpunkte sind das ereignisfreie Überleben (EFS) und das pathologische Ansprechen (MPR). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das vollständige pathologische Ansprechen (pCR) und das krankheitsfreie Überleben (DFS).

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA bildet die Grundlage des Portfolios von BeOne für solide Tumoren und hat sein Potenzial bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsstadien bestätigt. Am globalen klinischen Entwicklungsprogramm TEVIMBRA haben fast 14.000 Patienten aus 35 Ländern und Regionen teilgenommen, die für 70 Studien angemeldet wurden, darunter mehr als 20 zulassungsrelevante Studien. TEVIMBRA ist in 47 Märkten zugelassen und wurde weltweit bereits bei mehr als 1,7 Millionen Patienten angewandt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Die aktuelle europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC) für TEVIMBRA ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeOne Medicines

BeOne Medicines ist ein global tätiges, auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz. Es entdeckt und entwickelt innovative Behandlungen, die für Krebspatienten weltweit erschwinglich und zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das von Hämatologie bis zu soliden Tumoren reicht, treibt BeOne die Entwicklung seiner diversen Pipeline an neuartigen Therapien dank interner Fähigkeiten und mithilfe von Kooperationen voran. Das Unternehmen beschäftigt über sechs Kontinente verteilt mehr als 11.000 Mitarbeiter. So möchte BeOne noch mehr bedürftigen Patienten den Zugang zu Medikamenten ermöglichen. Mehr über BeOne erfahren Sie hier: www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundeswertpapiergesetze, darunter Aussagen bezüglich des Potenzials von TEVIMBRA, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, den Krankheitsverlauf zu verändern und Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihrer Behandlung zu helfen; der Auswirkungen von TEVIMBRA auf die Behandlung von Lungenkrebs in Europa; die Fähigkeit von BeOne, mehr Patienten eine umfassendere und wirksamere Krebsbehandlung anzubieten; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne Medicines“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Diese Faktoren beinhalten die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Wirkstoffkandidaten nachzuweisen, die klinischen Ergebnisse seiner Wirkstoffkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die Marktzulassung nicht unterstützen, Maßnahmen der Aufsichtsbehörden, die sich auf die Einleitung, den Zeitplan und den Fortschritt der klinischen Studien und die Marktzulassung auswirken können; die Fähigkeit von BeOne, einen kommerziellen Erfolg für seine vermarkteten Medikamente und Wirkstoffkandidaten zu erzielen, falls diese zugelassen werden, die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums im Zusammenhang mit seinen Arzneimitteln und Technologien zu gewährleisten, BeOnes Abhängigkeit von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Dienstleistungen, BeOnes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Form 10-Q ausführlicher erläutert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand bei Herausgabe dieser Pressemitteilung. BeOne verpflichtet sich nicht dazu, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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^1 Yue D, Wang W, Liu H, et al. Perioperative tislelizumab for resectable non-small cell lung cancer: final analysis of RATIONALE-315. IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), September 2025. https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/203

^2 Yue D, Wang W, Liu H, et al. VP1-2024: RATIONALE-315: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) with adjuvant TIS in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(3):332-223. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext

^3 Yue D, Wang W, Liu H, et al; Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomized clinical trial. Lancet Respir Med. 2025;13(2):119-129. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2213260024002698?via%3Dihub

^4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2022;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

^5 Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al, Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; 2024. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf.

^6 European Society of Medical Oncology. Non-small-cell lung cancer: A guide for patients. ESMO-Website. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer

^7 Isla D, Majem M. A paradigm shift for resectable non-small cell lung cancer. Arch Bronconeumol. 2022;58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X

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