Europäische Kommission genehmigt Tablettenform von BeOne Medicines’ BRUKINSA® für alle zugelassenen Indikationen

Die Tabletten erleichtern die Behandlung für Patienten in Europa.

SAN CARLOS, Kalif.--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkoligieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission eine Formel für eine neue Filmtablette von BRUKINSA^® (zanubrutinib) für alle zugelassenen Indikationen genehmigt hat.

„Die neue Formel für BRUKINSA in Tablettenform passt zu den Bedürfnissen von Patienten auf der ganzen Welt. Sie erleichtert die Behandlung, verringert die Belastung und den Verwaltungsaufwand und ist so ein weiterer Beweis für unsere Bemühungen, den Patienten in den Mittelpunkt zu stellen,” sagte Giancarlo Benelli, Senior Vice President and Head of Europe, BeOne. „Es werden mehr als 200.000 Patienten weltweit behandelt und BRUKINSA weist ein differenziertes klinisches Profil auf. Das macht den Unterschied aus für Menschen, die an einem bestimmten B-Zellenkrebs erkrankt sind.”

Die empfohlene Tagesdosis für BRUKINSA ist weiterhin 320 mg. Jede BRUKINSA-Tablette enthält 160 mg. So können Patienten ihre Dosierung täglich auf zwei Tabletten verteilen. Darüber hinaus sind die Tabletten kleiner als Kapseln und weisen eine Filmbeschichtung auf, was das Schlucken erleichtert.

Wichtiger Sicherheitshinweis

Die aktuelle European Summary of Product Characteristics (SmPC) von BRUKINSA ist verfügbar auf der Website der European Medicines Agency.

Diese Pressemitteilung richtet sich an ein globales Publikum.

Über BRUKINSA^® (Zanubrutinib)

BRUKINSA ist ein niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben.

BRUKINSA hat global von allen BTK-Inhibitoren die breiteste Bezeichnung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der ein oder zwei Dosierungen täglich erlaubt. Darüber hinaus ist BRUKINSA der einzige BTK-Inhibitor, der sich in einer Studie der Phase 3 im Vergleich zu einem BTK-Inhibitor der ersten Generation im Hinblick auf PFS überlegen zeigte.

Am globalen BRUKINSA klinischen Entwicklungsprogramm sind im Rahmen von mehr als 35 Versuchen 7.100 Patienten in 30 Ländern und Regionen beteiligt. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märken für mindestens eine Indikation zugelassen. Es wurden global mehr als 200.000 Patienten behandelt.

Über BeOne Medicines

BeOne Medicines ist ein global tätiges Onkologieunternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz. Es entdeckt und entwickelt innovative Behandlungen, die für Krebspatienten weltweit leichter zugänglich und erschwinglich sind. Das Portfolio umfasst Hämatologie und feste Tumore. BeOne treibt die Entwicklung seiner neuartigen Therapien intern und durch Partnerschaften voran. Das Unternehmen beschäftigt 11.000 Mitarbeiter, die in Niederlassungen auf sechs Kontinenten tätig sind. So soll der Zugang zu Medikamenten für alle Patienten, die sie benötigen, erleichtert werden.

Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer Bundesgesetze über Wertpapiere, was sich auch auf die Darreichung von BRUKINSA in Tablettenform, den Ersatz von BRUKINSA-Kapseln durch Tabletten und die unter der Überschrift „Über BeOne" dargelegten Pläne, Verpflichtungen und Zielsetzungen von BeOne bezieht. Die tatsächlichen Ergebnisse können deutlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erwähnt wurden. Dafür können die folgenden Gründe maßgeblich sein: die Fähigkeit von BeOne, die Effektivität und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten zu demonstrieren; die klinischen Ergebnisse der Arzneimittelkandidaten, die zu einem Stopp der weiteren Entwicklung oder der Marktzulassung führen könnten; Maßnahmen von Regulierungsbehörden, die Auswirkungen auf den Zeitplan, die Marktzulassung und den Fortschritt von klinischen Versuchen haben können; BeOne’s Fähigkeit, seine Medikamente und Arzneimittelkandidaten nach der Zulassung erfolgreich zu vermarkten; BeOne’s Fähigkeit, das geistige Eigentum an seinen Medikamenten und Technologien erfolgreich zu schützen; BeOne’s Abhängigkeit von dritten Parteien, die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seiner Arzneimittel und sonstige Dienste durchzuführen; BeOne’s begrenzte Erfahrung bei der Erlangung von Zulassungen durch Regulierungsbehörden und bei der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten und seine Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb und für die weitere Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten aufzutreiben und profitabel zu bleiben und jene Risiken, die detailliert im Abschnitt „Risikofaktoren" im letzten Quartalsbericht von BeOne auf dem Formular 10-Q aufgeführt sind sowie die Darlegung von möglichen Risiken, Unsicherheiten und sonstiger wichtiger Faktoren in BeOne's folgenden Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum dieser Pressemitteilung. BeOne sichert keine Aktualisierung dieser Informationen zu, sofern dies nicht rechtlich vorgeschrieben ist.

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