La FDA (Food and Drug Administration américaine) accorde la désignation d'interchangeabilité à la solution injectable HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) de Samsung Bioepis et Organon

• La solution injectable HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), 40 mg/0,4 ml et 40 mg/0,8 ml, est maintenant interchangeable avec toutes les préparations haute et basse concentration (auto-injecteur, seringue préremplie et flacon monodose) d'Humira (adalimumab)^1,2
• La désignation d'interchangeabilité pour HADLIMA découle d'une étude de pharmacocinétique, d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du SB5 par rapport à Humira chez des patients atteints de psoriasis chronique en plaques (modéré à sévère)³
• Il est possible de substituer un produit biosimilaire interchangeable au produit de référence sans consulter le prescripteur, dans la limite des lois nationales sur les produits pharmaceutiques⁴

INCHEON, Corée et JERSEY CITY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--La société Samsung Bioepis Co., Ltd. et Organon & Co. (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait désigné les auto-injecteurs HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) haute et faible concentration (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) et la seringue préremplie haute concentration comme étant des biosimilaires interchangeables avec Humira^® (adalimumab).²Ces désignations d'interchangeabilité font suite à la désignation d'interchangeabilité accordée en juin 2024 pour la seringue préremplie et le flacon unidose à faible concentration (40 mg/0,8 ml) HADLIMA. ¹Avec les nouvelles désignations d'interchangeabilité annoncées aujourd'hui, HADLIMA devient interchangeable avec toutes les présentations du produit de référence.^1,2 Une désignation d'interchangeabilité permet à un pharmacien de substituer le produit de référence par un biosimilaire sans devoir consulter le prescripteur, conformément à la législation pharmaceutique en vigueur dans chaque État.⁴

« Une adoption accrue des biosimilaires est susceptible d'améliorer l'accès des patients aux traitements biologiques et de générer des économies potentielles au niveau du système de santé américain.⁵En tant qu'entreprise qui s'engage à rendre les médicaments plus accessibles, HADLIMA, désormais désigné comme entièrement interchangeable avec le produit de référence, offre un plus grand potentiel d'économies pour les patients.^1,2,5 Comme l'illlustrent nos données, les patients ont en moyenne déboursé une somme mensuelle plus de quatre fois supérieure pour Humira que pour HADLIMA », ^*6 a déclaré Jon Martin, responsable commercial chargé des biosimilaires et des marques établies chez Organon, aux États-Unis. « Grâce à cette autorisation, les pharmacies peuvent remplacer le produit de référence Humira par HADLIMA sans devoir consulter les prescripteurs (sous réserve de la législation de l'État correspondant), ce qui pourrait faciliter l'accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin ».^4,5

« Cette désignation est importante car elle signifie notre engagement continu à rendre les biosimilaires plus accessibles. Les biosimilaires et les biosimilaires interchangeables sont très similaires et ne présentent pas de différences cliniquement significatives en termes de sécurité, de pureté et de puissance par rapport au produit de référence »,⁷ a déclaré Byoung In Jung, Vice-Président et responsable de l'équipe des Affaires réglementaires au sein de Samsung Bioepis. « Grâce à cette désignation, nous continuons à être utiles aux patients, aux professionnels et aux systèmes de santé du monde entier ».

HADLIMA est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, d'arthrite psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis en plaques, d'hidradénite suppurée et d'uvéite. Voir les indications complètes ci-dessous. Les patients traités avec des produits à base d'adalimumab (dont HADLIMA) courent un risque accru de développer des infections graves susceptibles d'entraîner une hospitalisation, voire un décès. Mettez fin au traitement par HADLIMA si un patient développe une infection grave ou une septicémie. Surveillez étroitement les patients pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par HADLIMA, y compris le développement possible d'une tuberculose chez les patients dont le test de dépistage de l'infection tuberculeuse latente était négatif avant le début du traitement. Des cas de lymphome et d'autres tumeurs malignes (parfois mortelles) ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF, y compris par des produits à base d'adalimumab. Voir les informations supplémentaires sur l'innocuité ci-dessous.

La désignation d'interchangeabilité repose sur les données cliniques d'une étude randomisée, en double aveugle, ratio 1:1, sur des groupes parallèles et à doses multiples, qui a permis d'évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité au sein de deux groupes de traitement : des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont passés de formulations d'Humira provenant de l'UE à des formulations de SB5 (biosimilaire de l'adalimumab) haute concentration, par rapport à des patients recevant Humira de façon continue. L'étude a démontré la comparabilité des paramètres pharmacocinétiques primaires, ainsi que des profils d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité entre le groupe qui a changé de formulation et le groupe qui a reçu Humira en continu.³ Par ailleurs, les données provenant d'autres études constituent des preuves supplémentaires en faveur de la désignation d'interchangeabilité des autoinjecteurs à faible et à forte concentration d'HADLIMA.⁸

HADLIMA a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2019 sous forme de seringue préremplie et d'auto-injecteur faible concentration (40 mg/0,8 ml). La formulation haute concentration (40 mg/0,4 ml) de la seringue préremplie et de l'auto-injecteur d'HADLIMA a été approuvée en 2022.⁹ Les formulations faible et haute concentration d'HADLIMA sont toutes deux disponibles commercialement sur le marché américain depuis 2023.¹⁰

À propos de la solution injectable HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)

HADLIMA est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué dans les cas suivants :

• Polyarthrite rhumatoïde : HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate ou d'autres ARMM (antirhumatismaux modificateurs de la maladie) non biologiques, afin de réduire les signes et les symptômes, d'induire une réponse clinique majeure, d'inhiber la progression des lésions structurelles et d'améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère.
• Arthrite juvénile idiopathique : HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate, pour réduire les signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérée à sévère chez les patients âgés de 2 ans et plus.
• Rhumatisme psoriasique : HADLIMA est indiqué (seul ou en association avec des DMARD non biologiques) pour réduire les signes et les symptômes, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer les capacités physiques chez les patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.
• Spondylarthrite ankylosante : HADLIMA est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.
• Maladie de Crohn : HADLIMA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
• Colite ulcéreuse : HADLIMA est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes.
  Limites d'utilisation :
  l'efficacité de HADLIMA n'a pas été établie chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ont été intolérants aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
• Psoriasis en plaques : HADLIMA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie, et si d'autres traitements systémiques sont moins adaptés sur le plan médical. HADLIMA ne doit être administré qu'aux patients qui bénéficieront d'une surveillance étroite et de visites de suivi régulières auprès d'un médecin.
• Hidradénite suppurée : HADLIMA est indiqué pour le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère chez les patients adultes.
• Uvéite : HADLIMA est indiqué pour le traitement de l'uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite non infectieuse chez les patients adultes.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ SÉLECTIONNÉES

INFECTIONS GRAVES

Les patients traités avec des produits à base d'adalimumab, y compris HADLIMA, courent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation, voire le décès. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient simultanément des immunosuppresseurs tels que le méthotrexate ou des corticostéroïdes.

Il convient d'interrompre le traitement par HADLIMA si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

Les infections signalées sont les suivantes :

• Tuberculose active (TB), y compris la réactivation d'une TB latente. Les patients souffrant de tuberculose ont souvent présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Réalisez un test de dépistage de la tuberculose latente avant le début du traitement par HADLIMA et au cours du traitement. Commencez le traitement de la tuberculose latente avant l'administration d'HADLIMA.
• Infections fongiques invasives (histoplasmose, coccidioïdomycose, candidose, aspergillose, blastomycose et pneumocystose, notamment). Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. La recherche d'antigènes et d'anticorps pour l'histoplasmose peut être négative chez certains patients atteints d'une infection active. Prévoyez un traitement antifongique empirique chez les patients qui présentent un risque d'infection fongique invasive et qui développent une maladie systémique grave.
• Infections bactériennes, virales et autres infections dues à des agents pathogènes opportunistes (Legionella et Listeria, par exemple).

Examinez attentivement les risques et les bénéfices du traitement par HADLIMA avant de le commencer chez des patients :

• souffrant d'une infection chronique ou récurrente
• qui ont été exposés à la tuberculose
• ayant des antécédents d'infection opportuniste
• qui ont résidé ou voyagé dans des zones géographiques où les mycoses sont endémiques
• présentant des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer à l'infection

Surveillez étroitement les patients pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par HADLIMA, y compris l'apparition éventuelle d'une tuberculose chez les patients dont le test de dépistage d'une infection tuberculeuse latente était négatif avant le traitement.

• Ne commencez pas le traitement par HADLIMA pendant une infection active (y compris pendant une infection localisée).
• Les patients âgés de plus de 65 ans, les patients présentant des comorbidités et/ou prenant des immunosuppresseurs concomitants sont susceptibles de présenter un risque accru d'infection.
• Si une infection se développe, une surveillance attentive est nécessaire et un traitement approprié doit être instauré.
• Interactions médicamenteuses avec des produits biologiques : un taux plus élevé d'infections graves a été observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par le rituximab et ayant reçu un traitement ultérieur par un inhibiteur du TNF. Un risque accru d'infections graves a été observé lors de l'association d'inhibiteurs du TNF à l'anakinra ou à l'abatacept, sans qu'aucun bénéfice supplémentaire n'ait été démontré chez les patients atteints de PR. L'administration concomitante d'HADLIMA et d'autres DMARD biologiques (anakinra ou abatacept, par exemple), ou encore d'autres inhibiteurs du TNF n'est pas recommandée, du fait du risque accru d'infections et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.

MALIGNITÉ

Des cas de lymphome et autres tumeurs malignes, parfois mortelles, ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF, y compris des produits à base d'adalimumab. Des cas de lymphome hépatosplénique à cellules T (HSTCL), un type rare de lymphome à cellules T, ont été signalés chez des patients traités avec des bloqueurs du TNF, y compris des produits à base d'adalimumab. Pour ces cas, on a pu observer une évolution très agressive et une issue fatale. La majorité des cas signalés avec des inhibiteurs du TNF sont survenus chez des patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, et la majorité d'entre eux étaient des adolescents et des jeunes adultes de sexe masculin. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement à l'azathioprine ou à la 6-mercaptopurine en même temps qu'un inhibiteur du TNF au moment du diagnostic, ou avant. Il n'y a aucune certitude que la survenue de l'HSTCL soit liée à l'utilisation d'un inhibiteur du TNF ou d'un inhibiteur du TNF en association avec ces autres immunosuppresseurs.

• Prenez en compte les risques et les bénéfices du traitement par HADLIMA avant de commencer ou de poursuivre le traitement chez un patient atteint d'une tumeur maligne connue.
• Dans les études cliniques, un plus grand nombre de cas de tumeurs malignes ont été observés chez les patients traités par l'adalimumab que chez les patients du groupe témoin.
• Des cas de cancer de la peau sans mélanome ont été signalés au cours des essais cliniques chez les patients traités par l'adalimumab. Avant et pendant le traitement par HADLIMA, examinez tous les patients, et notamment ceux qui ont des antécédents de traitement prolongé par immunosuppresseurs ou par psoralène et ultraviolets A (PUVA), afin de déceler la présence d'un cancer de la peau sans mélanome.
• Dans les études cliniques réalisées sur l'adalimumab, le taux de lymphome s'est avéré environ trois fois plus élevé que celui attendu dans la population générale aux États-Unis. Les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques (en particulier de maladies très actives et/ou ayant une exposition chronique à des traitements immunosuppresseurs) peuvent être plus exposés au risque de lymphome que la population générale, même en l'absence d'inhibiteurs du TNF.
• Après la mise sur le marché, des cas de leucémie aiguë et chronique ont été signalés après la mise sur le marché avec l'utilisation de bloqueurs du TNF. Environ la moitié des cas de tumeurs malignes survenus chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes recevant des inhibiteurs du TNF étaient des lymphomes ; les autres cas incluaient des tumeurs malignes rares associées à l'immunosuppression et des tumeurs malignes qui normalement, ne sont pas observées chez les enfants et les adolescents.

HYPERSENSIBILITÉ

Des cas d'anaphylaxie et d'œdème angioneurotique ont été signalés après l'administration d'adalimumab. En cas de réaction allergique grave, arrêtez HADLIMA et mettez en place un traitement approprié.

RÉACTIVATION DU VIRUS DE L'HÉPATITE B

L'utilisation d'inhibiteurs du TNF (dont HADLIMA) est susceptible d'augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques. Dans certains cas, cette réactivation a été fatale.

Avant de mettre en place un traitement par inhibiteur du TNF, évaluez si les patients présentant un risque d'infection par le VHB ont déjà présenté des signes d'infection par le VHB.

Faites preuve de prudence chez les patients porteurs du VHB : surveillez-les pendant et après le traitement par HADLIMA.

Arrêtez HADLIMA et mettez en place un traitement antiviral chez les patients qui développent une réactivation du VHB. Faites preuve de prudence lors de la reprise du traitement par HADLIMA après un traitement contre le VHB.

RÉACTIONS NEUROLOGIQUES

Les inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d'adalimumab, ont été associés à de rares cas d'apparition ou d'exacerbation de maladies démyélinisantes du système nerveux central et périphérique (sclérose en plaques, névrite optique et syndrome de Guillain-Barré, notamment).

Il est recommandé d'être prudent avant d'administrer HADLIMA à des patients souffrant de ces troubles, et un arrêt du traitement par HADLIMA doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.

RÉACTIONS HÉMATOLOGIQUES

De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les inhibiteurs du TNF. Des cytopénies médicalement significatives ont été rapportées peu fréquemment avec les produits à base d'adalimumab.

Envisager d'arrêter la prise de HADLIMA en cas d'anomalies hématologiques importantes.

INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

Des cas d'aggravation et d'apparition d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été signalés avec les inhibiteurs du TNF. Des cas d'aggravation d'ICC ont été observés avec les produits à base d'adalimumab ; des précautions doivent être prises et une surveillance étroite s'impose.

AUTO-IMMUNITÉ

Un traitement par des produits contenant de l'adalimumab est susceptible d'entraîner la formation d'auto-anticorps et, dans certains cas rares, l'apparition d'un syndrome lupique. En cas d'apparition de symptômes d'un syndrome lupique, interrompez le traitement.

VACCINATION

Les patients traités par HADLIMA ne doivent pas être vaccinés avec des vaccins vivants.

Les patients pédiatriques doivent, dans la mesure du possible, être à jour de toutes leurs vaccinations avant d'être traités par HADLIMA.

L'adaltimumab traverse le placenta de manière active au cours du troisième trimestre de la grossesse et peut altérer la réponse immunitaire du nourrisson exposéin utero . L'innocuité de l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons exposés à des produits contenant de l'adalimumabin utero n'a pas été établie. Les risques et les bénéfices doivent être évalués avant de vacciner les nourrissons exposés à l'aide de vaccins vivants ou vivants atténués.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques réalisées sur l'adalimumab (> 10 %) ont été les suivants : infections (infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, par exemple), réactions au site d'injection, maux de tête et éruptions cutanées.

Avant de prescrire HADLIMA, veuillez lire les informations de prescription, y compris l'encadré « Avertissement » concernant les infections graves et les tumeurs malignes. Le manuel des médicaments et le mode d'emploi sont également disponibles.

Pour en savoir plus sur HADLIMA, visitez le site www.hadlima.com. Les professionnels de santé peuvent obtenir davantage d'informations sur HADLIMA à l'adresse suivante : www.HADLIMAPro.com.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Créé en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique qui s'engage à fournir des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et un engagement indéfectible en faveur de la qualité, Samsung Bioepis ambitionne de devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un large éventail de candidats biosimilaires qui couvrent divers domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, la néphrologie et l'endocrinologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter : www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : X, LinkedIn.

À propos d'Organon

Organon est une société internationale indépendante spécialisée dans les soins de santé, dont la mission est d'améliorer la santé des femmes à toutes les étapes de leur vie. Le portefeuille diversifié d'Organon compte plus de 70 médicaments et produits dans le domaine de la santé féminine, des biosimilaires, ainsi qu'une large gamme de médicaments reconnus dans divers domaines thérapeutiques. En plus de ses produits actuels, Organon investit dans des solutions innovantes et dans la recherche afin de créer de nouvelles opportunités de croissance à l'avenir dans le secteur de la santé féminine et des biosimilaires. Organon explore également de nouvelles opportunités de collaboration avec des partenaires biopharmaceutiques et des sociétés innovantes qui cherchent à commercialiser leurs produits en s'appuyant sur la taille et sur la présence agile d'Organon sur les marchés internationaux à forte croissance.

Organon a une portée géographique étendue, des capacités commerciales de niveau mondial et compte environ 10 000 employés. Son siège social se trouve à Jersey City, dans le New Jersey.

Pour plus d'informations, visitez http://www.organon.com et rejoignez-nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.

À propos de la collaboration entre Samsung Bioepis et Organon

HADLIMA est développé, fabriqué et fourni par Samsung Bioepis, et commercialisé par Organon. Samsung Bioepis et Organon ont signé des accords de collaboration en vue du développement et de la commercialisation de deux produits d'immunologie et d'un produit oncologique aux États-Unis.

© 2025 Groupe Organon. Tous droits réservés. ORGANON et le logo ORGANON sont des marques commerciales du groupe Organon.

HUMIRA est une marque déposée aux États-Unis par AbbVie Biotechnology Ltd. Organon n'est pas associé au propriétaire de cette marque commerciale.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

À l'exception des informations historiques, ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, comprenant, sans s'y limiter, des énoncés concernant les bénéfices potentiels des biosimilaires, la collaboration entre Organon et Samsung et les avantages de celle-ci. Les énoncés prospectifs sont généralement identifiables par des mots tels que « peut », « potentiel », « peut », « devrait », « continuer », « sera », « s'attend à », « futur », « opportunité » ou des termes similaires. Ces énoncés sont formulés sur la base des convictions et des attentes actuelles de la Direction d'Organon et sont assortis de risques et d'incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, l'intensification de la concurrence entre les marques et les classes de produits sur les marchés où Organon est présente ; les mesures de protection commerciale et les exigences en matière de licences d'importation ou d'exportation, y compris les effets directs et indirects des droits de douane (notamment les droits de douane potentiels applicables au secteur pharmaceutique), les sanctions commerciales ou les restrictions similaires imposées par les États-Unis ou d'autres gouvernements ; les variations des allocations de financement fédéral, étatique et local aux États-Unis et à l'étranger, notamment le calendrier et les montants alloués aux clients et partenaires commerciaux d'Organon ; les facteurs économiques indépendants de la volonté d'Organon, tels que les variations de l'inflation, des taux d'intérêt, les pressions récessives et les allocations budgétaires fédérales, étatiques et locales, y compris le calendrier et les montants alloués aux clients et partenaires commerciaux d'Organon ; 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Organon ne s'engage en aucune manière à mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. Des facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats très différents de ceux décrits dans les énoncés prospectifs sont présentés dans les documents déposés par Organon auprès de la SEC, y compris le dernier rapport annuel d'Organon sur formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov ).

*Sur la base d'une analyse des demandes réelles des patients traitées de juillet 2023 à août 2024, les coûts moyens restant à la charge des patients s'élevaient à 215 dollars pour HUMIRA, contre 48 dollars pour HADLIMA.

1 Lettre d'approbation relative à la demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques 761059/S-018 pour HADLIMA (adalimumab-bwwd). FDA (Food and Drug Administration, Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). Juin 2024.

2 Lettre d'approbation relative aux demandes supplémentaires d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques 761059/S-025 et 761059/S-026 pour HADLIMA (adalimumab-bwwd). FDA (Food and Drug Administration, Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). Mai 2025.

3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Interchangeability of SB5 and adalimumab reference product in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Poster présenté lors de :la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology ; 8-12 mars 2024 ; San Diego, Californie. Consulté en mai 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

4 US Food and Drug Administration. Biosimilar and interchangeable biologics; more treatment choices . Mis à jour le 17 août 2023. Consulté le 14 mai 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. 31 janvier 2023. Consulté le 5 mars 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

6 Données disponibles sur demande auprès d'Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Veuillez préciser la référence REF-146241 pour le dossier d'information.

7 Biosimilars: Review and approval, FDA (Food and Drug Administration). 13 décembre 2022. Consulté le 16 mai 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

8 Données internes. Groupe Organon.

9 Lettre d'approbation concernant la demande supplémentaire d'autorisation de mise sur le marché de HADLIMA (adalimumab-bwwd) 761059/S-005. FDA (Food and Drug Administration). Août 2022.

10 Organon & Samsung Bioepis annoncent le lancement aux États-Unis du biosimilaire HUMIRA HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) sous plusieurs présentations conformes au produit d'origine. Organon. 1er juillet 2023. Consulté le 22 mai 2025. https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

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