HistoSonics obtient la première couverture d’assurance majeure pour le traitement d’histotripsie non invasif des tumeurs du foie avec Blue Cross Blue Shield of Michigan

Le traitement d’histotripsie non invasif des tumeurs du foie est désormais remboursé pour 4,5 millions de résidents du Michigan

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, développeur de l’Edison Histotripsy System, a annoncé aujourd’hui que Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) et Blue Care Network ont créé une nouvelle politique médicale pour l’histotripsie du foie. Cette politique couvre l’histotripsie non thermique utilisant l’Edison® Histotripsy System pour le traitement des tumeurs hépatiques primaires et métastatiques.

Depuis le 1er février 2025, l’histotripsie est une procédure remboursable pour la destruction mécanique non invasive des tumeurs du foie sous le code CPT 0686T, donnant aux patients éligibles du Michigan un accès précoce à ce traitement révolutionnaire, non invasif et sans incision, avant la date d’entrée en vigueur de la politique plus large du 1er juillet 2025.

« Les tumeurs hépatiques sont souvent l’une des principales causes de décès chez les patients atteints de cancers graves, et il est essentiel qu’ils aient accès à des options de traitement sûres, efficaces et non invasives », déclare Mike Blue, président-directeur général d’HistoSonics. « Nous félicitons BCBSM d’avoir été le premier à reconnaître la valeur clinique de l’histotripsie et d’avoir ouvert la voie en garantissant à ses membres une couverture d’assurance pour cette nouvelle thérapie. Cette étape marque un précédent important et nous nous attendons à ce que d’autres États et payeurs suivent en élargissant l’accès à l’histotripsie pour les patients atteints de tumeurs du foie à travers les États-Unis. »

L’Edison System a reçu l’autorisation De Novo de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2023 et a ensuite reçu deux autorisations 510(k) en 2024. Le système utilise de manière unique des ultrasons focalisés de grande amplitude pour détruire mécaniquement le tissu tumoral ciblé par cavitation acoustique, éliminant ainsi le besoin de chaleur, de radiation ou d’incisions. Cette plateforme permet un guidage par image en temps réel, ce qui permet au médecin traitant de suivre en permanence l’évolution du traitement.

À ce jour, l’Edison Histotripsy System a été adopté dans plus de 50 centres médicaux de premier plan aux États-Unis et a été utilisé par des chirurgiens, des radiologues et des oncologues pour traiter plus de 1 500 patients.

La décision de BCBSM en matière de couverture s’appuie sur des preuves cliniques irréfutables démontrant que l’histotripsie est une option thérapeutique sûre, efficace et non invasive pour les patients atteints de tumeurs hépatiques primaires ou métastatiques qui n’ont pas répondu aux thérapies standards ou qui ne les tolèrent pas. L’histotripsie a montré qu’elle ciblait et détruisait précisément les tumeurs tout en épargnant les structures critiques telles que les vaisseaux sanguins et les voies biliaires à l’intérieur et à proximité de la zone traitée. L’une des principales conclusions de l’analyse de suivi des essais #HOPE4LIVER à 12 mois, récemment publiée, est un taux de contrôle tumoral local de 90 % observé sur toutes les tumeurs traitées, quel que soit le type ou l’origine de la tumeur, ce qui se compare favorablement aux thérapies régionales locales standards de soins actuelles à un an. La performance de ces résultats fournit des preuves suffisantes pour déterminer l’impact de la technologie sur les résultats de santé.

Outre la reconnaissance par les assurances commerciales, le United Network for Organ Sharing (UNOS) reconnaît l’histotripsie comme une option de traitement locorégional acceptée pour les patients ayant besoin d’une thérapie de transition en vue d’une transplantation hépatique. L’ajout de l’histotripsie aux lignes directrices de l’UNOS a été rendu actif en juillet 2024.

L’Edison® System est destiné à la destruction mécanique non invasive des tumeurs hépatiques, y compris l’ablation partielle ou complète des tumeurs hépatiques non résécables à l’aide de l’histotripsie. La FDA n’a pas évalué l’Edison System pour le traitement d’une maladie spécifique, y compris le cancer, et n’a pas non plus évalué des résultats tels que le contrôle local de la tumeur, la survie à cinq ans ou la survie globale.

Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins ayant suivi la formation fournie par HistoSonics et son utilisation doit être guidée par le jugement clinique d’un médecin qualifié et formé de manière appropriée. Pour une liste complète des avertissements, des précautions et un résumé des résultats des essais cliniques, y compris les événements indésirables rapportés, veuillez vous référer au mode d’emploi du dispositif.

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une société privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie par faisceau sonique propriétaire utilisant la science de l’histotripsie, un nouveau mécanisme d’action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus et les tumeurs indésirables. La société se concentre actuellement sur la commercialisation de son Edison System aux États-Unis sur certains marchés mondiaux pour le traitement du foie, tout en étendant les applications de l’histotripsie à d’autres organes tels que les reins, le pancréas, la prostate et d’autres. HistoSonics a des bureaux à Ann Arbor, dans le Michigan, et à Minneapolis, dans le Minnesota. Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com. Pour des informations relatives aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com.

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