HIVEN® de Marginum pour la neurochirurgie obtient le marquage CE en un temps record

KUOPIO, Finlande--(BUSINESS WIRE)--Marginum annonce une étape importante avec l'obtention du marquage CE pour son dispositif phare, HIVEN^®. La certification MDR qui en découle constitue une étape réglementaire importante.

Marginum, une entreprise finlandaise spécialisée dans les technologies médicales, a rapidement progressé dans la validation de la technique de l’aspirate tissue monitoring (ATM) et a obtenu le certificat MDR en un temps record, soit un peu plus de 4,5 ans. L'équipe de Marginum a réussi à mettre au point un dispositif médical de classe IIb révolutionnaire qui répond à un besoin clinique non satisfait, à savoir détecter avec précision les tissus tumoraux pendant une intervention chirurgicale, sans compromettre les flux de travail actuels.

Une nouvelle ère de précision dans la chirurgie du cancer

HIVEN^® est un dispositif novateur destiné à faciliter l'évaluation peropératoire des marges tumorales qui fournit des informations en temps quasi réel afin d'aider les chirurgiens à réaliser une résection tumorale plus sûre et plus complète. En fournissant aux équipes chirurgicales des informations immédiates sur les marges tumorales pendant la résection, ce dispositif a pour but d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire le risque de réinterventions. HIVEN^® est conçu pour détecter les tissus cancéreux fluorescents à partir de tissus aspirés pendant une intervention chirurgicale sans perturber le déroulement normal du travail.

« L'obtention du marquage CE est une étape cruciale pour l'introduction de HIVEN^® dans la pratique clinique et l'amélioration du sort des patients en Europe. Ce certificat reflète le travail acharné de notre équipe et la solidité de nos fondements scientifiques et cliniques », a déclaré Juho Leskinen, CTO et co-fondateur de Marginum.

Avantages cliniques et indications

La technologie de l'aspirate tissue monitoring a pour objectif de surmonter les difficultés chirurgicales qui peuvent endommager les tissus sains et masquer la présence de cellules tumorales. Une ablation incomplète, des lésions des tissus sains et des réinterventions aggravent la souffrance des patients, compromettent la qualité des soins et entraînent des complications à long terme, ce qui augmente directement les coûts des soins de santé.

Les structures critiques telles que les vaisseaux sanguins créent souvent des angles morts – derrière les coins et les crêtes tissulaires – où les tissus cancéreux peuvent être difficiles à détecter. Le dispositif de l'aspirate tissue monitoring HIVEN^® relève ce défi en transportant directement les tissus réséqués pour une analyse par fluorescence. Cela fournit aux chirurgiens des informations plus complètes sur le site chirurgical.

« Dans le cadre d'une chirurgie du gliome, notre capacité à distinguer la tumeur des tissus sains est limitée par des contraintes anatomiques, la présence de sang et une visibilité réduite, en particulier dans les zones profondes. Nous voulions que HIVEN^® fournisse des informations essentielles au-delà des limites sensorielles ; vous pouvez le considérer comme un sixième sens pour la détection des tumeurs », Commentaires du docteur Antti-Pekka Elomaa MD PhD, neurochirurgien consultant et l'un des cofondateurs de Marginum.

Le système HIVEN^® est approuvé pour la neurochirurgie guidée par fluorescence des gliomes de haut grade, où l'identification précise des marges est essentielle. HIVEN^® améliore la précision chirurgicale en assurant une détection objective des tissus dans les zones difficiles d'accès et en simplifiant le déroulement de l'intervention.

À propos de Marginum :

Marginum , un innovateur de premier plan dans le domaine de la chirurgie oncologique guidée par fluorescence, est une entreprise de technologie médicale qui développe des systèmes de détection tissulaire basés sur la fluorescence. HIVEN^® de Marginum assure une surveillance sûre et efficace des tissus tumoraux pendant les interventions chirurgicales liées au cancer. www.marginum.com

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