HIVEN® von Marginum für die Neurochirurgie in Rekordgeschwindigkeit für CE-Kennzeichnung freigegeben

KUOPIO, Finnland--(BUSINESS WIRE)--Marginum meldet einen bedeutenden Meilenstein: Sein Flaggschiffprodukt HIVEN^® wurde für die CE-Kennzeichnung freigegeben. Die zugrunde liegende MDR-Zertifizierung ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein.

Marginum, ein finnisches Unternehmen für Medizintechnik, konnte bei der Validierung der Technologie zur Kontrolle des aspirierten Gewebes („Aspirate Tissue Monitoring“, ATM) rasante Fortschritte erzielen und hat das MDR-Zertifikat in einer Rekordzeit von nur knapp über 4,5 Jahren erhalten. Das Marginum-Team hat erfolgreich ein bahnbrechendes Medizinprodukt der Klasse IIb entwickelt, das einen bislang ungedeckten klinischen Bedarf erfüllt, nämlich die genaue Erkennung von Tumorgewebe während einer Operation, ohne dabei die bestehenden Arbeitsabläufe zu behindern.

Eine neue Ära der Präzision in der Krebschirurgie

HIVEN^® ist ein neuartiges Gerät, das bei der intraoperativen Erfassung der Tumorränder unterstützt und praktisch in Echtzeit Feedback gibt. So unterstützt es Chirurgen dabei, eine sicherere und vollständigere Tumorresektion durchzuführen. Da es den Operationsteams während der Resektion unmittelbar Informationen über die Tumorränder liefert, kann das Gerät die Behandlungsergebnisse verbessern und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass eine erneute Operation erforderlich wird. HIVEN^® wurde entwickelt, um fluoreszierendes Krebsgewebe aus während der Operation aspiriertem Gewebe zu erkennen, ohne den Standard-Arbeitsablauf zu stören.

„Die Freigabe für das CE-Zeichen ist ein wichtiger Schritt, um HIVEN^® in die klinische Praxis zu überführen und die Behandlungsergebnisse der Patienten in Europa zu verbessern. Dieses Zertifikat ist das Ergebnis der harten Arbeit unseres Teams und der Stärke unserer wissenschaftlichen und klinischen Grundlagen,“ so Juho Leskinen , CTO und Mitbegründer von Marginum.

Klinischer Nutzen und Indikationen

Die Technologie zur Kontrolle des aspirierten Gewebes soll chirurgische Herausforderungen überwinden, die dazu führen können, dass gesundes Gewebe beschädigt wird und Tumorzellen unentdeckt bleiben. Eine unvollständige Entfernung, die Schädigung von gesundem Gewebe und erneute Operationen verschlimmern das Leiden der Patienten, verschlechtern den Behandlungsstandard und führen zu langfristigen Komplikationen – und all das treibt die Gesundheitskosten in die Höhe.

Kritische Strukturen wie Blutgefäße führen häufig zu blinden Flecken hinter Ecken und Geweberändern, an denen Krebsgewebe schwer zu erkennen ist. Das HIVEN^®-Gerät zur Kontrolle von aspiriertem Gewebe geht dieses Problem an, indem es einen direkten Transport des resezierten Gewebes zur Fluoreszenzanalyse ermöglicht. Chirurgen erhalten so umfassendere Informationen über den Operationsbereich.

„Bei der Gliomchirurgie wird unsere Fähigkeit, Tumorgewebe von gesundem Gewebe zu unterscheiden, durch anatomische Gegebenheiten, Blut und eine eingeschränkte Sichtbarkeit beeinträchtigt, insbesondere in tief liegenden Bereichen. Unser Ziel war daher, dass HIVEN^® über sensorische Einschränkungen hinaus wichtiges Feedback liefert; es ist sozusagen eine Art sechster Sinn für die Tumordiagnostik“, erklärt Dozent Antti-Pekka Elomaa, MD, PhD, beratender Neurochirurg und einer der Mitbegründer von Marginum.

HIVEN^® ist für die fluoreszenzgestützte Neurochirurgie bei hochgradigen Gliomen zugelassen, bei denen eine präzise Identifizierung der Tumorränder von entscheidender Bedeutung ist. HIVEN^® verbessert die chirurgische Genauigkeit, indem es eine objektive Gewebedetektion in schwer zugänglichen Bereichen ermöglicht und den Arbeitsablauf des Eingriffs vereinfacht.

Über Marginum:

Marginum , ein führender Innovator auf dem Gebiet der fluoreszenzgestützten onkologischen Chirurgie, ist ein Unternehmen der Medizintechnik, das fluoreszenzbasierte Systeme zur Gewebedetektion entwickelt. HIVEN^® von Marginum bietet eine sichere und effiziente Möglichkeit zur Überwachung von Tumorgewebe während einer Krebsoperation. www.marginum.com

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