Celltrion annonce le lancement européen d’Omlyclo™ à l’occasion du congrès EADV 2025

• Omlyclo™, premier et unique biosimilaire de l’omalizumab en Europe, sera d’abord lancé en Norvège avant d’être déployé progressivement dans d’autres pays européens.
• Les résultats de l’essai clinique mondial de phase III sur Omlyclo™ (CT-P39) pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS), de l’asthme allergique et de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) seront présentés lors d’un symposium satellite pendant le congrès 2025 de l’Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV)
• Celltrion met en avant la solidité de son portefeuille dermatologique en pleine expansion avec les résultats cliniques positifs du CT-P55, un candidat biosimilaire référençant le secukinumab
• Avec le lancement d’Omlyclo™, Celltrion souligne son engagement à faire progresser les traitements innovants et accessibles en immunologie et en dermatologie

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. a réaffirmé aujourd’hui son engagement à élargir durablement son portefeuille de biosimilaires dans le domaine de l’immunodermatologie en participant au congrès 2025 de l’Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV), qui s’est tenu du 17 au 20 septembre à Paris, en France. Suite à l’autorisation de mise sur le marché d’Omlyclo™ par la Commission européenne (CE) en mai 2024, premier et unique biosimilaire de l’omalizumab en Europe, Omlyclo™ sera commercialisé en Norvège, puis dans d’autres pays européens.

Dans le cadre de la mission de Celltrion visant à faire progresser les connaissances et la compréhension en dermatologie, en particulier dans le domaine de l’urticaire chronique spontanée (UCS), la société a organisé un symposium satellite présentant les résultats de l’essai clinique mondial de phase III sur Omlyclo™. L’essai clinique mondial de phase III a porté sur 619 patients atteints d’UCS, suivis jusqu’à la semaine 40. Les patients ont été randomisés pour recevoir 300 mg ou 150 mg d’Omlyclo™, ou le produit de référence, toutes les 4 semaines. À partir de la semaine 12, les patients qui recevaient Omlyclo™ ont poursuivi le même traitement et les patients qui recevaient initialement 300 mg du produit de référence ont été ré-randomisés dans un rapport 1/1 pour passer à Omlyclo™ ou continuer à recevoir le produit de référence. De la semaine 24 à la semaine 40, les patients ont été observés sans administration du médicament. Les résultats ont confirmé l’efficacité et la sécurité d’Omlyclo™, équivalentes à celles du produit de référence pendant les périodes de traitement et d’arrêt du traitement.^1,2

« Les maladies immunodermatologiques telles que l’UCS ont un impact significatif sur la qualité de vie (QoL) des patients, affectant divers aspects, notamment le bien-être mental et émotionnel, la vie sociale, les activités quotidiennes et même la stabilité financière », déclare Martin Metz, directeur adjoint de l’Institut d’allergologie de la Charité-Universitätsmedizin de Berlin, en Allemagne. « L’arrivée d’un biosimilaire de l’omalizumab dans l’UE est à la fois opportune et essentielle, car elle offre une option indispensable aux patients et aux professionnels de santé. L’essai clinique d’Omlyclo™ a clairement atteint les critères d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité, offrant ainsi une promesse tangible à tous les patients éligibles. »

« Lors du congrès de l’EADV de cette année, Celltrion a renforcé la confiance des dermatologues dans Omlyclo™, le premier et unique biosimilaire de l’omalizumab en Europe, en présentant des preuves cliniques solides étayant sa biosimilarité et en assurant aux médecins que le passage du produit original à Omlyclo™ est sans danger », déclare Taehun Ha, vice-président principal et directeur de l’Europe chez Celltrion. « En tant qu’entreprise spécialisée dans les biosimilaires, nous restons déterminés à établir une relation de confiance à long terme avec les professionnels de santé et à renforcer notre présence sur le marché européen. »

Afin de renforcer son engagement en faveur de l’immunologie, Celltrion a présenté un résumé de son candidat biosimilaire secukinumab, CT-P55, qui a démontré des profils d’efficacité et de sécurité comparables à ceux du secukinumab de référence chez des sujets sains.³

Avec le lancement d’Omlyclo™, le portefeuille dermatologique de Celltrion comprend désormais cinq produits : Remsima™ (infliximab), Remsima™ SC (infliximab sous-cutané), Yuflyma™ (adalimumab), SteQeyma™ (ustekinumab) et Omlyclo™ (omalizumab), renforçant ainsi la présence de la société dans le traitement des affections cutanées à médiation immunitaire. Celltrion entend renforcer durablement sa position dans le domaine de la dermatologie en développant des candidats biosimilaires, notamment le CT-P55, et en élargissant ses activités post-commercialisation dans ce domaine thérapeutique.

Notes aux éditeurs :

À propos d’Omlyclo™ (omalizumab)

Omlyclo™ est le premier biosimilaire d’anticorps anti-IgE approuvé par la Commission européenne (CE) en référence à Xolair^® (omalizumab). Dans l’UE, Omlyclo™ est indiqué pour le traitement des patients atteints d’asthme allergique, d’urticaire chronique spontanée (UCS) et de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).

À propos du CT-P55 (candidat biosimilaire du secukinumab)

CT-P55 est un biosimilaire proposé du secukinumab de référence développé par Celltrion, Inc. Le secukinumab est un anticorps monoclonal humain qui cible sélectivement l’interleukine-17A et qui s’est révélé très efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, dès les premiers stades, avec un effet durable et un profil de sécurité favorable.⁴ CT-P55 fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase III à l’échelle mondiale.

À propos de Celltrion

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l’innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site Web www.celltrion.com/en-us et consultez nos dernières actualités et événements sur nos réseaux sociaux - LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

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Marque commerciale

Xolair^® est une marque déposée de Novartis AG.

Références

¹ Sarbjit Singh Saini et al., CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Disponible sur : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [Dernier accès août 2025]

² Grattan C et al., Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025 Jun;15(6):e70069.

³ Hasunuma et al., Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects. Présentation sur e-poster (résumé n° 122) Présenté à l’EADV 2025.

⁴ Karle et al., Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity. mAbs. 2016;8(3):536-50. doi:10.1080/19420862.2015.1136761

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