La Commission européenne approuve TEVIMBRA® comme traitement néoadjuvant/adjuvant du CPNPC avant la présentation des dernières données lors du WCLC 2025

L’analyse finale de l’étude RATIONALE-315 démontre un bénéfice clair en termes de survie globale dans le cadre périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules résécable

L’étiquetage européen étendu, avec neuf indications approuvées dans les tumeurs solides, dont cinq dans le cancer du poumon, souligne la gamme thérapeutique et le profil clinique solide de TEVIMBRA tout au long du continuum de soins

SAN CARLOS, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé TEVIMBRA (tislelizumab), en association avec une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement néoadjuvant suivi d’une monothérapie par TEVIMBRA en tant que traitement adjuvant, pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable présentant un risque élevé de récidive. L’autorisation de la CE repose sur les résultats de l’essai de phase 3 RATIONALE-315. L’analyse finale préplanifiée de RATIONALE-315 démontre que TEVIMBRA, associé à une chimiothérapie à base de platine avant la chirurgie et poursuivi en monothérapie après celle-ci, a montré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale (SG) par rapport à la chimiothérapie associée à un placebo. Les données de cet essai seront présentées sous forme de résumé de dernière minute (n° MA04.08)¹ lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC) 2025 de l’IASLC, organisée par l’Association internationale pour l’étude du cancer du poumon à Barcelone, en Espagne, du 6 au 9 septembre 2025.

« L’obtention d’un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale, qui est un critère d’évaluation essentiel dans les études oncologiques, parallèlement à l’autorisation de mise sur le marché de TEVIMBRA par la Commission européenne dans le traitement du CPNPC résécable en période périopératoire marque un tournant décisif pour les patients et les médecins », déclare Mark Lanasa, directeur médical chargé des tumeurs solides chez BeOne. « En tant que deuxième inhibiteur PD-1 à démontrer un bénéfice en termes de survie globale dans ce contexte, TEVIMBRA est en passe de révolutionner le traitement du cancer du poumon en Europe. »

S’appuyant sur les résultats de l’étude RATIONALE-315 précédemment présentés lors de la séance plénière virtuelle du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) en février 2024² et publiés dans The Lancet Respiratory Medicine³, qui ont montré que les deux critères d’évaluation principaux, à savoir la survie sans événement (SSE) et la réponse pathologique majeure (MPR), avaient été atteints lors des analyses intermédiaires, les principaux résultats de l’analyse finale (n = 453 patients ; randomisés 1/1) sont les suivants :

• Avec un suivi médian de 38,5 mois, le traitement à base de TEVIMBRA a montré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de SG par rapport au groupe chimiothérapie + placebo (HR = 0,65 [IC à 95 % : 0,45, 0,93] ; P unilatéral = 0,0093).
• Le bénéfice significatif en termes de survie sans événement (SSE) précédemment rapporté avec TEVIMBRA par rapport à la chimiothérapie + placebo a été confirmé dans cette analyse (HR = 0,58 [IC à 95 % : 0,43, 0,79]), et cette amélioration était cohérente entre les évaluations du comité d’examen indépendant (IRC) et celles des investigateurs, renforçant ainsi la cohérence et la robustesse des résultats.
• Des bénéfices en termes de SG et de SSE ont été observés dans les principaux sous-groupes, indépendamment de l’expression du PD-L1, du stade de la maladie et de l’histologie.
• Comme indiqué dans les analyses intermédiaires, l’essai a montré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la SSE, de la RPM et de la réponse pathologique complète (RPC) par rapport à la chimiothérapie + placebo.
• Le profil de sécurité était conforme aux composants du traitement et aux analyses intermédiaires. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié, et les événements indésirables liés au traitement (TRAE) de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 10 %) dans les deux groupes étaient une diminution du nombre de neutrophiles et une diminution du nombre de globules blancs.

« Les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules résécable sont toujours confrontés à des taux de récidive alarmants », déclare Mariano Provencio, chef du service d’oncologie médicale de l’hôpital universitaire Puerta de Hierro et professeur à l’université autonome de Madrid. « Les résultats de l’étude RATIONALE-315 confirment que le fait de commencer le traitement par tislelizumab en phase néoadjuvante et de le poursuivre après la chirurgie s’est avéré être une approche efficace pour améliorer les résultats chez ces patients. Désormais, grâce à l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE, nous disposons d’une nouvelle option thérapeutique cliniquement validée dans le cadre périopératoire. »

Dans le cancer du poumon, TEVIMBRA est déjà autorisé dans l’UE dans quatre indications :

• traitement de première intention des patients atteints d’un CPNPC squameux ;
• traitement de première intention des patients atteints d’un CPNPC non squameux avec une expression élevée de PD-L1 ;
• traitement des patients atteints d’un CPNPC localement avancé ou métastatique après un traitement préalable à base de platine ; et
• traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à un stade avancé (ES-SCLC).

Il est également approuvé dans l’UE dans les indications suivantes :

• traitement de première intention chez les patients atteints d’adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) ;
• traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) non résécable ;
• traitement de deuxième intention de l’ESCC après un traitement antérieur à base de platine ; et
• traitement de première intention chez les patients atteints d’un carcinome nasopharyngé (NPC).

À propos du CPNPC

Le cancer du poumon est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la principale cause de décès liés au cancer dans le monde.⁴ En Europe, le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquent, avec 484 306 nouveaux cas diagnostiqués en 2022.⁵ Le CPNPC représente 80 à 90 % de tous les cancers du poumon⁶, parmi lesquels les patients atteints d’un CPNPC résécable au moment du diagnostic représentent environ 25 à 30 %⁷.

À propos de RATIONALE-315

RATIONALE-315 (NCT04379635) est un essai de phase 3 randomisé (1/1), en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, qui a évalué le traitement néoadjuvant/adjuvant par TEVIMBRA chez 453 patients adultes atteints d’un CPNPC de stade II ou IIIA résécable, non traité auparavant. Les deux critères d’évaluation principaux sont la survie sans événement (SSE) et la réponse pathologique majeure (MPR). Les critères d’évaluation secondaires clés comprennent la survie globale (OS), la réponse pathologique complète (pCR) et la survie sans récidive (DFS).

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l’actif fondamental du portefeuille de BeOne dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de multiples types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 35 pays et régions dans le cadre de 70 essais, dont plus de 20 études permettant l’enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans 47 marchés et plus de 1,7 million de patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes relatives à l'innocuité

Le résumé européen des caractéristiques du produit de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne Medicines

BeOne Medicines est une société internationale d'oncologie basée en Suisse. qui découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Grâce à son portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Reposant sur une équipe mondiale en pleine croissance comptant plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne s'engage à élargir radicalement l'accès aux médicaments pour les patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant la capacité de TEVIMBRA à améliorer les résultats pour les patients et à modifier potentiellement l’évolution de la maladie, ainsi qu’à aider potentiellement les patients à un stade plus précoce de leur parcours thérapeutique ; l’impact de TEVIMBRA sur le traitement du cancer du poumon en Europe ; la capacité de BeOne à offrir un traitement plus complet et plus efficace contre le cancer à un plus grand nombre de patients ; et les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne Medicines ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

Pour accéder aux ressources médias de BeOne, veuillez consulter notre salle de presse.

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^1 Yue D, Wang W, Liu H, et al. Perioperative tislelizumab for resectable non-small cell lung cancer: final analysis of RATIONALE-315. IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), septembre 2025. https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/203

^2 Yue D, Wang W, Liu H, et al. VP1-2024: RATIONALE-315: Event-free survival (EFS) and overall survival (OS) of neoadjuvant tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) with adjuvant TIS in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC). Ann Oncol. 2024;35(3):332-223. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00012-7/fulltext

^3 Yue D, Wang W, Liu H, et al; Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomized clinical trial. Lancet Respir Med. 2025;13(2):119-129. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2213260024002698?via%3Dihub

^4 Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2022;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834

^5 Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al, Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2024. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf.

^6 European Society of Medical Oncology. Non-small-cell lung cancer: A guide for patients. Site Web ESMO. https://www.esmo.org/for-patients/patient-guides/non-small-cell-lung-cancer

^7 Isla D, Majem M. A paradigm shift for resectable non-small cell lung cancer. Arch Bronconeumol. 2022;58(12):792-793. https://www.archbronconeumol.org/en-a-paradigm-shift-for-resectable-articulo-S030028962200326X

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