Die Universität Nagasaki präsentierte die Ergebnisse einer spezifizierten klinischen Studie über die Verwendung des L. lactis-Stamms Plasma für Patienten mit COVID-19

TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Die Universität Nagasaki präsentierte die Ergebnisse einer spezifizierten klinischen Studie an Patienten mit COVID-19 unter Verwendung des Lactococcus. lactis-Stamms Plasma^*1 (L.lactis Plasma, ein Postbiotikum), der von der Kirin Holdings Company, Limited (Kirin Holdings) erforscht und entwickelt wurde. Die Ergebnisse dieser Forschung wurden auf der 63. wissenschaftlichen Jahrestagung der Japanischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen am Sonntag, den 30. April, vorgestellt. Die Universität Nagasaki und Kirin Holdings haben gemeinsam einen Patentantrag für die Ergebnisse dieser speziellen klinischen Studie eingereicht.

¹ Lactococcus lactis subsp. lactis JCM 5805 ist Eigentum des RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)

• Aktueller Stand von COVID-19

Seit Dezember 2019 haben COVID-19-Infektionen wiederholt Pandemien ausgelöst und weltweit 676,57 Millionen Menschen infiziert, von denen 6,88 Millionen starben (Stand: 10. März 2023). Mit dem Auftreten der Omicron-Variante hat die Zahl der Fälle in Japan zugenommen, und COVID-19 ist zu einer bekannteren Infektionskrankheit geworden. Obwohl SARS-CoV-2-Impfstoffe weit verbreitet sind und Patienten mit leichten Krankheitsverläufen einen großen Teil der betroffenen Bevölkerung ausmachen, stehen für Patienten mit leichten Krankheitsverläufen, bei denen kein Risiko für die Entwicklung schwerer Erkrankungen besteht, nur eine begrenzte Anzahl von Medikamenten zur Verfügung, und die Behandlung beruht hauptsächlich auf einer symptomatischen Therapie.^*2 Daher wird eine leicht zugängliche, sichere und wirksame Behandlung für COVID-19 in der Gemeinschaft sehnlichst erwartet.

• Worum handelt es sich bei dem L. lactis-Stamm Plasma?

L. lactis-Stamm Plasma wurde 2010 von Kirin als ein Milchsäurebakterium entdeckt, das plasmazytoide dendritische Zellen (pDC) aktiviert, die ein wesentlicher Bestandteil des Immunsystems sind. Frühere Grundlagenstudien haben gezeigt, dass L.lactis Plasma die pDC stimuliert, um eine Erstlinienabwehr gegen virale Infektionskrankheiten zu bilden. Bisherige klinische Studien haben auch gezeigt, dass L.lactis Plasma die pDC stimuliert und den Ausbruch einer Erkrankung durch Influenzaviren, Rotaviren und Dengue-Fieber unterdrückt. Aufgrund dieser wissenschaftlichen Belege für seine Immunfunktion wurde L. lactis Plasma im August 2020 als erstes^*4 Lebensmittel mit wirkungsbezogenen Behauptungen in Japan registriert.

• Spezifische klinische Forschungsinhalte

Auf der Grundlage der Forschungsergebnisse von Kirin Holdings zu L. lactis Plasma hatte die Universität Nagasaki, ein Forschungsinstitut mit bedeutenden Erfolgen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten, Interesse an dem L. lactis-Stamm Plasma, der zur Linderung der Symptome bei Patienten mit COVID-19 beitragen kann, und beschlossen, ab Dezember 2021 eine klinische Studie durchzuführen.

Seit Dezember 2021 beteiligt sich Kirin Holdings an einem speziellen klinischen Forschungsprojekt unter der Leitung von Dr. Kazuko Yamamoto, Dozentin in der Abteilung für Atemwegsmedizin des Universitätskrankenhauses Nagasaki (derzeit Professorin und Lehrstuhlinhaberin in der Abteilung für Infektionskrankheiten, Atemwegserkrankungen und gastroenterologische Medizin (Erste Abteilung für Innere Medizin) der University of the Ryukyus Graduate School of Medicine). Es handelt sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die am Universitätskrankenhaus Nagasaki als Kerneinrichtung durchgeführt wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen oralen Einnahme von 4 Hartkapseln mit L. lactis Plasma (insgesamt 400 Milliarden L. lactis Plasma) oder 4 Hartkapseln ohne L. lactis Plasma (Placebo) sollte mit 50 Patienten mit COVID-19 in jeder Gruppe untersucht werden^*5 .

² Ansatz zur Pharmakotherapie für COVID-19 Version 15.1 - Japanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten
³ Mysterien der Immunität - Kirins Forschung zum L. lactis-Stamm Plasma https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html
⁴ Die erste Marke in Japan, die bei der Agentur für Verbraucherangelegenheiten als Lebensmittel mit wirkungsbezogenen Behauptungen zur Immunfunktion registriert wurde.
⁵ Yamamoto K, et al. BMJ Open 2022;12:e061172

• Spezifizierte Ergebnisse klinischer Studien

1. Veränderung der subjektiven Symptom-Gesamtbewertung (primärer Endpunkt)

Die Ergebnisse einer Analyse der Gesamtbewertung von sieben subjektiven Symptomen (Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Appetitlosigkeit und Brustschmerzen) auf einer 4-Punkte-Skala (0 Punkte: nicht betroffen, 1 Punkt: wenig betroffen, 2 Punkte: betroffen, 3 Punkte: stark betroffen) zeigten keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

2. Geruchs- und Geschmacksstörungen (sekundäre Endpunkte) (Graph1)

Der Prozentsatz der Patienten, die bei den subjektiven Symptomen Geruchs- und Geschmacksstörungen mit 0 (nicht betroffen) bewerteten, war in der Gruppe des L. lactis-Stamms Plasma im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach Tag 9 hoch.

3. Prozentuale Veränderung der pDC im Blut (sekundärer Endpunkt) (Graph2)

Während die Placebogruppe während des klinischen Verlaufs von COVID-19 eine signifikante Abnahme des prozentualen Anteils der pDC im Blut zeigte, blieb der prozentuale Anteil der pDC im Blut in der L. lactis-Gruppe erhalten.

4. Prozentuale Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast (sekundärer Endpunkt) (Graph3)

Die L. lactis-Gruppe zeigte eine signifikante Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast an Tag 4 der Behandlung, während die Placebo-Gruppe eine Verringerung an Tag 8 zeigte.

5. Sicherheit und unerwünschte Nebenwirkungen

In dieser Studie wurden keine sicherheitskritischen unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.

Obwohl diese Studie keinen Effekt auf den primären Endpunkt, die subjektive Symptom-Gesamtbewertung, zeigte, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass die Aufrechterhaltung der pDC durch die Einnahme des L. lactis-Stamms Plasma zu einer frühzeitigen Verringerung von SARS-CoV-2 und einer frühen Erholung der Geruchs- und Geschmacksstörungen geführt haben könnte.

Die Universität Nagasaki und Kirin hoffen, dass L. lactis Plasma eine der neuen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit leichtem COVID-19 sein wird.

Über Kirin Holdings

Kirin Holdings Company, Limited ist ein internationales Unternehmen, das sowohl in Japan als auch weltweit in den Bereichen Nahrungsmittel und Getränke (Nahrungsmittel- und Getränkegeschäft), Pharmazeutika (Pharmageschäft) und Gesundheitswissenschaften (Gesundheitswissenschaftsgeschäft) tätig ist.

Die Wurzeln der Kirin Holdings gehen auf die 1885 gegründete Japan Brewery zurück. Aus der Japan Brewery wurde 1907 die Kirin Brewery. Seitdem hat das Unternehmen sein Geschäft mit den Kerntechnologien Fermentation und Biotechnologie ausgebaut und ist in den 1980er Jahren in das Pharmageschäft eingestiegen, das nach wie vor ein globales Wachstumszentrum ist. Im Jahr 2007 wurde die Kirin Holdings als reine Holdinggesellschaft gegründet und konzentriert sich derzeit auf den Ausbau des Bereichs Health Science.

Im Rahmen der Kirin Group Vision 2027 (KV 2027), eines langfristigen Managementplans, der 2019 eingeführt wurde, zielt die Kirin Group darauf ab, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Gemeinsamen Wertschöpfung* zu werden, das Werte in der gesamten Welt von Lebensmitteln und Getränken bis hin zu Arzneimitteln schafft. Auch in Zukunft wird die Kirin Group ihre Stärken nutzen, um durch ihre Geschäfte sowohl soziale als auch wirtschaftliche Werte zu schaffen, mit dem Ziel, ein nachhaltiges Wachstum des Unternehmenswertes zu erreichen.

* Gemeinsame Wertschöpfung. Kombinierter Mehrwert für die Verbraucher und die Gesellschaft insgesamt.

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