Fujirebio宣布其全自動Lumipulse® G神經元絲血液檢測儀取得CE認證

比利時，根特 & 東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- H.U. Group Holdings Inc.及其全資子公司Fujirebio Holdings, Inc.（以下簡稱「Fujirebio」）今天宣布Fujirebio Europe N.V.的Lumipulse G神經元絲 (NfL) 血液檢測儀通過歐盟2017/746有關體外診斷醫療器材 (IVDR) 的規範，取得CE認證。這種CLEIA（化學發光酶免疫測定）測試可以定量測量血漿和血清中的神經元絲。

「雖然我們的檢測清單上已經有許多強效的疾病特異性生物標記，但神經元絲的加入仍象徵一項重大突破：這是我們第一次取得CE標誌的血液檢測項目，能夠為臨床醫生提供跨大層面神經系統疾病的分析。」Fujirebio Europe N.V.執行長Christiaan De Wilde說，「我們很高興能將這項檢測獻給客戶，進一步擴大我們在LUMIPULSE G平台上的全自動神經系統疾病檢測解決方案組合。我們將繼續與世界各地的機構和臨床專家合作，致力提供更早期、更便利、更完整的神經系統疾病診斷工具。」

關於NfL

神經元絲 (NfL) 是一種生物學神經軸突損傷生物標記，可用於多種神經系統疾病的疾病監測、預後評估和療效評估。其臨床應用價值取決於在適當的臨床背景下進行解讀，並需結合年齡相關的參考值、明確的臨床決策規則以及隨時間變化進行的縱向評估。

由於靈敏且全自動的免疫分析技術進步，現在已經有了定量檢測血清和血漿中的神經元絲的可靠技術，進而將神經元絲從研究標記轉變為臨床工具。在不同病因的神經退化性疾病（包括發炎、血管性、感染性和創傷性疾病）中，神經元絲值升高都反映軸突損傷，這種損傷基本上獨立於潛在的致病機制。

關於Fujirebio

Fujirebio是一所累積了逾75年經驗的診斷公司，致力為全球醫療機構、製藥公司及體外診斷 (IVD) 合作夥伴打造創新解決方案。 憑藉在神經學、腫瘤學、傳染病等領域的國際級專業能力，及其強大Lumipulse®^® G平台的檢測技術，Fujirebio透過跨生命科學產業的策略合作夥伴關係，以開放式商業模式加速突破性診斷方案的普及。

身為H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了強大的研發能力、監管專業知識和可擴充的生產製造能力，以提供具有重大影響的診斷解決方案。Fujirebio靈活的委託開發和製造機構(CDMO)模式協助診斷合作夥伴更快地將經過驗證的解決方案推向市場，推動實現更優的決策、治療方案和病患療效。

如須進一步資訊，請造訪：www.fujirebio.com。

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