Celltrion krijgt positief advies van CHMP voor SteQeyma™ (ustekinumab biosimilar) auto-injector

• De oplossing SteQeyma^™ 45 mg en 90 mg voor injectie via auto-injector (voorgevulde pen) krijgt positief advies van CHMP, wat de subcutane toediening zal vergemakkelijken bij patiënten met plaque psoriasis, arthritis psoriatica (PsA) en de ziekte van Crohn (CD)¹
• De nieuwe auto-injectoroptie vergroot het gemak, verbetert de ervaring van de individuele patiënt en breidt de toedieningsopties uit

INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. maakte vandaag bekend dat de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van de EMA (European Medicines Agency) een positief advies heeft uitgesproken voor de auto-injector van SteQeyma™, een biosimilar voor Stelara^® (ustekinumab), voor de behandeling van plaque psoriasis, arthritis psoriatica (PsA) en de ziekte van Crohn (CD).

Het positief advies van CHMP geldt voor de SteQeyma auto-injector van 45 mg/0,5 mL en 90 mg/1 mL, een uitbreiding van de momenteel goedgekeurde SteQeyma™ presentatie, die 45 mg/0,5 m en 90 mg/1 mL in een voorgevulde spuit omvat, evenals 130 mg/26 mL concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

“De nieuwe SteQeyma™ auto-injector brengt gemak en praktische bruikbaarheid samen om een antwoord te bieden aan de dagelijkse uitdagingen waarmee patiënten getroffen door chronische ontstekingsaandoeningen te kampen hebben. Het volledige gamma van onze SteQeyma™ doseervormen en -concentraties, nu met de auto-injector hieraan toegevoegd, verschaft patiënten en gezondheidszorgprofessionals meer geïndividualiseerde behandelingsopties die gebruiksgemak ondersteunen en behandelingsgetrouwheid verbeteren,” aldus Taehun Ha, senior vicevoorzitter en Hoofd van de Europese divisie van Celltrion. “Dit markeert een belangrijke mijlpaal om de immunologieportfolio van Celltrion te versterken en herbevestigt ons pioniersleiderschap in de mondiale sector van biosimilaire geneesmiddelen, gezien we ons blijven inzetten voor de moeilijkheden in de gezondheidszorg, het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten en het opkrikken van de algehele patiëntervaring.”

Met deze nieuwe toevoeging verruimt SteQeyma™ de toedieningsopties door patiënten en artsen tot een volledig aanbod toedieningsopties toegang te geven. Met de nieuwe SteQeyma™ auto-injector kunnen patiënten en zorgverleners het geneesmiddel via een eenvoudig proces in twee stappen toedienen. Het hulpmiddel heeft twee duidelijke visuele en hoorbare indicators - een kijkvenster en hoorbare klikken om patiënten te helpen makkelijk de injectiestatus te identificeren, ter begeleiding van de patiënten bij een correcte toediening. De SteQeyma™ auto-injector is citraatvrij, met speciale, dunwandige naaldtechnologie om pijn bij injectie te helpen verminderen. Het biedt ook een houdbaarheid van 4 jaar en kan opnieuw worden gekoeld, wat helpt om wegwerpen van het product te beperken.

SteQeyma™ is momenteel wereldwijd gelicenseerd in meer dan 40 landen, waaronder de VS, Japan en landen in de EU. Samen met Remsima™ SC, een subcutane formule van infliximab goedgekeurd in de EU, vervoegt SteQeyma™ de opmerkelijke portfolio van Celltrion die Remsima™ (infliximab biosimilar), Truxima™ (rituximab biosimilar), Herzuma™ (trastuzumab biosimilar), Yuflyma™ (adalimumab biosimilar), Vegzelma™ (bevacizumab biosimilar), Omlyclo™ (omalizumab biosimilar), Avtozma™ (tocilizumab biosimilar), Osenvelt/Stoboclo™ (denosumab biosimilar), Eydenzelt™ (aflibercept biosimilar) en Remsima™ (infliximab biosimilar) IV vloeibare formule omvat.

Opmerkingen voor voorschrijvers:

Over SteQeyma ^™ (CT-P43, biosimilar ustekinumab)¹

SteQeyma^™, voorheen bekend onder de benaming CT-P43, is een humane IL-12 en IL-23 antagonist aangewezen voor verschillende immuungemedieerde ziekten. SteQeyma™ is zowel in subcutane als in intraveneuze formules verkrijgbaar. De subcutane injectie is in twee concentraties beschikbaar: oplossing van 45 mg/0,5 mL of 90 mg/1 mL in een voorgevulde spuit en voorgevulde pen, evenals in een flacon van 45 mg/0,5 mL. De intraveneuze infusie wordt verstrekt als een oplossing van 130 mg/26 mL (5 mg/mL) in een flacon.

SteQeyma™ zal verkrijgbaar zijn als een auto-injector in 45 mg/0,5 mL en 90 mg/1 mL.¹

Voor plaque psoriasis en arthritis psoriatica wordt initieel 45 mg SteQeyma™ onderhuids toegediend, gevolgd door een dosis van 45 mg 4 weken later, en daarna elke 12 weken. Voor de ziekte van Crohn wordt de eerste dosis intraveneus toegediend, gevolgd door een onderhuidse dosis van 90 mg op week 8, en daarna elke 12 weken.

Over Celltrion , Inc.

Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapieën die het leven van mensen over de hele wereld verbeteren. Celltrion is een pionier op gebied van biosimilars en heeft 's werelds eerste monoklonale antilichaam-biosimilar op de markt gebracht. Onze wereldwijde farmaceutische portfolio omvat uiteenlopende therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oftalmologie en endocrinologie. Op basis van vertrouwen dankzij onze volledig geïntegreerde capaciteiten – van geavanceerde R&D en in-house productie tot een betrouwbare wereldwijd netwerk voor toelevering – blijven we in ons werk naar innovatie toe evolueren om consistente beschikbaarheid van betaalbare, betrouwbare en kwaliteitsvolle biologische producten te verzekeren voor patiënten en gezondheidszorgsystemen in heel Europa.

Voor meer informatie gaat u naar onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen via onze sociale media - LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige bedrijfs- en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en haar dochterondernemingen betrokken zijn, die volgens de relevante effectenwetgeving toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen. Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen kunnen worden herkend aan de hand van woorden zoals “bereidt voor”, “hoopt om”, “komende”, ”plant om”, “beoogt om”, “te lanceren”, “is in voorbereiding", “eenmaal gewonnen”, “kan”, “met de bedoeling om”, “mogelijk”, “eenmaal geïdentificeerd”, “zal”, “gericht op”, “is verwacht", “wordt beschikbaar”, “heeft het potentieel om”, de negatie van deze woorden of andere variaties ervan, of vergelijkbare terminologie.

Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het bestuur van Celltrion Inc. en haar filialen, waarvan vele buiten haar wil om zijn.

Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt zodat potentiële investeerders de mogelijkheid krijgen om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen of meningen kunnen gebruiken als een factor bij het overwegen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en men mag er dan ook geen ongepast vertrouwen in stellen.

Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs gekende en ongekende risico's en onzekerheden, die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in de toekomst wezenlijk afwijken van eventuele projecties met betrekking tot toekomstige prestaties of resultaten die uitdrukkelijk zijn vermeld of impliciet verondersteld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen.

Celltrion Inc. en haar filialen zijn niet onderworpen aan een verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de inschattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve indien dit is vereist door de toepasselijke effectenwetgeving.

Referenties

¹ European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics (SmPC), SteQeyma. [laatst geraadpleegd in december 2025]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.