BeiGene公布2025年第一季財務業績和業務進展最新情況

• 2025年第一季總收入增加49%至11億美元，其中BRUKINSA^®（澤布替尼）的全球銷售額因需求強勁成長而較2024年第一季增加62%至7.92億美元
• 實現GAAP盈利能力，並大幅改善營運現金流
• 推進後期血液學及實體腫瘤管線，並計劃於6月26日舉辦投資者研發日活動
• 獲得股東批准將公司更名為BeOne Medicines Ltd.，並遷冊至瑞士

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 即將更名為BeOne Medicines, Ltd.的全球性腫瘤公司BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) 今天公布了2025年第一季的財務業績和公司最新進展。

BeiGene共同創辦人、董事長兼執行長John V. Oyler表示：「我們又創造了非凡一季，在全球收入持續成長的情況下，實現了首季依據美國《公認會計原則》（GAAP）的盈利。在美國，BRUKINSA在慢性淋巴細胞白血病 (CLL) 新發病患療程的各個階段仍保持了領先優勢，並首次成為BTKi整體市場份額的領導者。我們在晚期血液病和實體腫瘤管線上取得了重大進展，我們廣泛的抗體藥物複合體、多特异性抗體和標靶蛋白降解劑產品組合預計在今年將有多個概念驗證結果。憑藉不斷加速的財務動能和橫跨六大洲的多元化全球佈局，隨著公司轉型為BeOne Medicines並遷冊至瑞士，我們已準備就緒成為全球最具實力的腫瘤創新企業之一。」

2025年第一季財務摘要

（以千美元為單位且未經審計）

	截至3月31日的三個月
	2025年	2024年	變化百分比
產品淨收入	$1,108,530	$746,918	48%
合作淨收入	$8,749	$4,734	85%
收入總額	$1,117,279	$751,652	49%
GAAP營運收入（虧損）	$11,102	$(261,348)	104%
調整後的營運收入（虧損）*	$139,357	$(147,341)	195%
GAAP淨收入（虧損）	$1,270	$(251,150)	101%
調整後的淨收入（虧損）*	$136,137	$(145,896)	193%
GAAP基本每股盈餘	$0.01	$(2.41)	100%
調整後的基本每股盈餘*	$1.27	$(1.40)	191%
GAAP稀釋每股盈餘	$0.01	$(2.41)	100%
調整後的稀釋每股盈餘*	$1.22	$(1.40)	187%

* 有關我們使用非GAAP財務指標的說明，請參閱本新聞稿下文中的「非GAAP財務指標的使用」部分；有關各非GAAP財務指標與最具可比性的GAAP財務指標的調節，請參閱本新聞稿末尾的表格。

2025 年第一季財務業績

2025年第一季的收入總額為11億美元，去年同期為7.52億美元，主要受美國和歐洲BRUKINSA產品銷售額成長的推動。

2025年第一季的產品收入總額為11億美元，去年同期為7.47億美元。產品收入的成長主要歸功於BRUKINSA銷售額的增加。美國仍然是公司最大的市場，產品收入達5.63億美元，去年同期為3.51億美元。來自Amgen和TEVIMBRA的授權產品也促進了產品收入的提升。

• BRUKINSA在美國2025年第一季的銷售總額為5.63億美元，較去年同期成長60%，主要是由需求帶動，其中超過60%的季度需求成長來自慢性淋巴細胞性白血病（CLL）病患的擴大使用，BRUKINSA在美國CLL及其他所有獲准適應症新發病患中的佔有率不斷擴大。BRUKINSA在歐洲2025年第一季的銷售總額為1.16億美元，較去年同期成長73%，這主要是由於在德國、意大利、西班牙、法國和英國等所有主要歐洲市場的市場份額增加所致。
• TEVIMBRA在2025年第一季的銷售總額為1.71億美元，與去年同期相比成長18%。

按GAAP計算，2025年第一季的毛利率佔全球產品銷售額的百分比達85.1%，去年同期為83.3%。毛利率百分比增加是由於BRUKINSA佔全球銷售組合的比例高於我們產品組合中的其他產品。毛利率也受益于BRUKINSA和TEVIMBRA銷售效率的提高。經調整後（不包括折舊和攤銷），2025年第一季毛利率佔產品銷售額的百分比從去年同期的83.7%上升至85.5%。

營運支出

下表集中整理了2025年第一季的營運支出：

	GAAP			非GAAP
（未經審計，以千為單位，百分比除外）	2025年第一季	2024年第一季	變化百分比	2025年第一季	2024年第一季	變化百分比
研發	$481,887	$460,638	5%	$421,195	$405,440	4%
銷售、總務和行政	$459,288	$427,427	7%	$395,511	$372,146	6%
營運支出總額	$941,175	$888,065	6%	$816,706	$777,586	5%

2025年第一季的研發支出按GAAP和調整計算均較去年同期有所增加，主要原因是臨床前計畫已推展至臨床階段，早期臨床計畫也推展至後期階段。2025年第一季正在進行的授權資產研發相關預付費用和大宗付款總計3,500萬美元，而去年同期為零。

2025年第一季的銷售、總務和行政支出按GAAP和調整計算均較去年同期增加，主要原因在於在BRUKINSA全球商業擴展上的繼續投資，其中美國和歐洲是重點。2025年第一季銷售、總務和行政支出佔產品營收的百分比為41%，而去年同期為57%。

淨收入/（虧損）及每股盈餘

2025年第一季GAAP淨收入較去年同期虧損有所改善，主要歸因於營收成長及營運槓桿改善。

2025年第一季基本每股盈餘及稀釋每股盈餘分別為每股0.00美元及每股美國存託股份 (ADS) 0.01 美元，去年同期的基本每股虧損為0.19美元，每股ADS虧損為2.41美元。

2025年第一季營運使用的現金總量為4,400萬美元，較去年同期增加3.53億美元。

如欲瞭解BeiGene 2025年第一季財務報表的進一步詳情，請參閱BeiGene向美國證券交易委員會遞交的2025年第一季Form 10-Q季報。

2025年全年指引

BeiGene維持其2025年全年營收和費用指引不變，指引概述如下：

		2025財年^1
營收總額		49億美元至53億美元
GAAP營運支出（研發與銷售、總務和行政）		41億美元至44億美元
其他：	GAAP毛利率百分比在80%中段範圍
	全年GAAP營業收入為正 經營活動產生的現金流為正

¹不包括任何潛在的新的重大業務發展活動或不尋常/非經常性項目。採用2025年1月31日的外匯匯率。

BeiGene 2025年全年營收總額指引為49億美元至53億美元，其中包括預期BRUKINSA在美國的領先地位以及在歐洲和其他重要全球市場的持續擴張將推動營收強勁成長。由於產品組合和生產效率的原因，預計毛利率百分比將在80%中段範圍，相較2024年有所變化。BeiGene對GAAP基礎上的綜合營運支出指引包括用於支援商業和研究方面成長的預期投資，同時繼續實現有意義的營運槓桿。非GAAP營運支出，不包括與以股份為基礎的薪酬、折舊和攤銷費用相關的成本，預計將與GAAP營運支出保持一致，調整項目與現行做法無異。營運支出指引不包括任何潛在的新的重大業務發展活動或不尋常/非經常性項目。

第一季業務亮點

核心銷售產品

BRUKINSA

• BRUKINSA目前已在全球75個市場獲批，本季在11個市場新增納入或擴大報銷範圍，包括日本、歐洲和巴西。
• 獲得歐洲藥品管理局批准，將瑞士公司Siegfried增列為原料藥生產商。

TEVIMBRA

• TEVIMBRA目前已在全球46個市場獲批，本季在11個市場新增納入報銷範圍，包括美國、歐洲和中國。
• 獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，聯合含鉑化療用於腫瘤表達PD-L1（≥1）不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者的一線治療。
• 除已獲批的每三周200毫克給藥方案外，每兩周150毫克和每四周300毫克的給藥方案也獲得FDA批准。
• 在日本獲得批准，聯合含鉑化療用於不可切除或轉移性ESCC成人患者的一線及二線治療。
• 獲得歐盟委員會批准，聯合依託泊苷和鉑類化療，用於廣泛期小細胞肺癌成人患者的一線治療。

臨床階段項目精選

血液腫瘤

• Sonrotoclax（BCL2抑制劑）: 用於治療華氏巨球蛋白血症患者的全球2期臨床試驗持續入組患者。
• Sonrotoclax：已基於BGB-11417-202試驗，在中國申報上市，用於治療復發或難治性(R/R)CLL。
• Sonrotoclax：用於治療R/R套細胞淋巴瘤(MCL)的3期CELESTIAL試驗(BGB11417-302)完成首例受試者入組。
• Sonrotoclax：用於治療初治CLL的3期CELESTIAL試驗(BGB11417-301)完成最後一例受試者入組。
• BGB-16673 (BTK CDAC)：用於治療R/R CLL的潛在可註冊2期臨床試驗持續入組患者，預計將於2026年進行資料讀出。
• BGB-16673：已啟動對比醫生選擇的治療方案(IR/VR/BR)用於治療R/R CLL的3期臨床試驗。

肺癌

• 塔拉妥單抗（AMG757，DLL3xCD3 BiTE）：與Amgen合作開展的用於小細胞肺癌二線治療的3期臨床試驗公布積極的資料讀出。
• 抗TIGIT抗體：終止歐司珀利單抗作為肺癌潛在治療方案的臨床開發。

預期研發里程碑

• 公司將於6月26日舉辦投資者研發日活動，重點介紹正在發展的乳腺癌管線和更廣泛的實體腫瘤治療產品組合。

產品	預期里程碑	預期時間
BRUKINSA	片劑劑型的上市申請有望獲得FDA和歐盟委員會批准。	2025年下半年
	預計完成用於治療初治MCL的3期MANGROVE試驗期中分析。	2025年下半年
	預計完成3期MAHOGANY試驗R/R濾泡性淋巴瘤(FL)部分的入組。	2025年下半年
TEVIMBRA	有望獲得歐盟委員會批准：
	新輔助╱輔助非小細胞肺癌治療	2025年上半年
	鼻咽癌一線治療	2025年下半年
	預計啟動皮下製劑3期試驗	2025年下半年
血液腫瘤	Sonrotoclax聯合抗CD20抗體用於治療R/R CLL： 全球3期臨床試驗預計完成首例受試者入組。	2025年上半年
	Sonrotoclax用於治療R/R MCL：2期臨床試驗預計進行資料讀出，並有望提交全球加速上市申請。	2025年下半年
	BGB-16673：預計啟動對比非共價BTK抑制劑匹妥布替尼用於治療R/R CLL的3期頭對頭臨床試驗。	2025年下半年
肺癌	BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）：預計完成聯合治療臨床試驗的首例受試者入組。	2025年下半年
乳腺癌和婦科癌症	BGB-43395（CDK4抑制劑）：有望取得概念驗證資料。	2025年上半年
胃腸道癌	澤尼達妥單抗（標靶HER2的雙特異性抗體）：與Zymeworks/Jazz合作開展的用於HER2陽性胃食管腺癌一線治療的3期試驗，預計進行主要無進展生存期資料讀出。	2025年下半年
炎症與免疫治療	BGB-45035(IRAK4 CDAC)：預計完成2期試驗的首例受試者入組。	2025年下半年
	BGB-45035：有望取得用於組織IRAK4降解的概念驗證資料。	2025年下半年

其他亮點

• 公司於2025年4月28日獲得股東批准，將啟用新名稱BeOne Medicines Ltd.，並將遷冊至瑞士，相關事項預計於今年晚些時候完成。
• 正如此前披露，美國專利商標局宣布做出一項最終書面決定，認定Pharmacyclics LLC公司在專利授權後複審（PGR）程式中受到BeiGene質疑的專利（美國專利編號為11,672,803）全部權利無效。
• 任命Marcello Damiani為技術長。

電話會議和網路直播

公司將於美國東部時間2025年5月7日週三上午8時網路直播2025年第一季業績電話會議，觀眾可造訪BeiGene網站：www.beigene.com的投資者頁面觀看直播。會後將提供簡報形式的相關補充資訊和重播影片。

關於BeiGene

即將更名為BeOne Medicines Ltd.的BeiGene是一家全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。憑藉廣泛的產品組合，公司正透過內部能力及合作加快開發多元化的新型療法研發產品線。公司致力於為更多需要藥物的病患從根本上改善藥物的取得途徑。其日益壯大的全球團隊遍布六大洲，擁有超過11,000名員工。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關於BeiGene將在2025年實現的預期里程碑；BeiGene成為全球最具影響力的腫瘤治療創新公司之一的能力；BeiGene的未來收入、營運收入、現金流、營運支出和毛利率百分比；以及在「關於BeiGene」標題下提及的BeiGene計劃、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：BeiGene證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；BeiGene的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；BeiGene獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；BeiGene依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；BeiGene取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗；BeiGene獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；以及BeiGene在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險及BeiGene向美國證券交易委員會及香港聯合交易所期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅基於公告發布之日，除非法律要求，BeiGene並無責任更新這些資訊。BeiGene的財務指引以估計和假設為基礎，存在重大不確定性。

簡明合併損益表（GAAP）   （除普通股數量、ADS數量、每股普通股以及每股ADS資料外，其餘單位均為千美元）
	截至3月31日的 三個月
	2025年	2024年
	（未經審計）
收入
產品淨收入	$1,108,530	$746,918
合作收入	8,749	4,734
總收入	1,117,279	751,652
產品銷售成本	165,002	124,935
毛利	952,277	626,717
營運支出：
研發	481,887	460,638
銷售、總務和行政	459,288	427,427
營運支出總額	941,175	888,065
營運收入（虧損）	11,102	(261,348)
利息淨收入	5,848	16,160
其他淨收入	3,950	1,762
所得稅前收入（虧損）	20,900	(243,426)
所得稅支出	19,630	7,724
淨收入（虧損）	$1,270	$(251,150)
每股收益（虧損）
基本	$ 0.00	$(0.19)
稀釋	$ 0.00	$(0.19)
加權平均流通股－基本	1,390,052,966	1,355,547,626
加權平均流通股－稀釋	1,445,253,219	1,355,547,626
每股美國存託股份（ADS）收益（虧損）
基本	$0.01	$(2.41)
虧損	$0.01	$(2.41)
加權平均流通ADS－基本	106,927,151	104,272,894
加權平均流通ADS－基本	111,173,325	104,272,894

簡明合併資產負債表摘要資料（GAAP）   （以千美元為單位）
	截至
	3月31日	12月31日
	2025年	2024年
	（未經審計）	（未經審計）
資產：
現金、現金等價物及受限現金	$2,530,591	$2,638,747
應收賬款，淨額	717,239	676,278
存貨	494,660	494,986
物業、廠房及設備，淨額	1,598,588	1,578,423
資產合計	5,841,526	5,920,910
負債及股東權益：
應付帳款	364,498	404,997
預提費用及其他應付款項	692,179	803,713
研發成本分攤負債	145,628	165,440
借款	923,627	1,018,013
負債合計	2,342,013	2,588,688
股東權益合計	$3,499,513	$3,332,222

未經審計的簡明合併現金流量表摘要資料（GAAP）   （以千美元為單位）
	截至3月31日的 三個月
	2025年	2024年
	（未經審計）
期初現金、現金等價物及受限現金	$2,638,747	$3,185,984
經營活動提供（使用）的現金淨額	44,082	(308,572)
投資活動使用的現金淨額	(121,941)	(209,831)
籌資活動（使用）提供的現金淨額	(33,777)	162,293
匯率變動的淨影響	3,480	(22,438)
現金、現金等價物及受限現金減少淨額	(108,156)	(378,548)
期末現金、現金等價物及受限現金	$2,530,591	$2,807,436

關於使用非GAAP財務指標的說明

BeiGene提供某些非GAAP財務指標，包括經調整營運費用、經調整營運虧損、經調整淨利潤、經調整每股收益以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據美國GAAP進行了調整。這些非GAAP指標旨在提供更多有關公司營運業績的資訊。根據GAAP進行的調整（如適用）扣除了非現金項目，例如股權激勵費用、折舊和攤銷等。當某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發生金額較大時，也可能定期被納入到非GAAP調整中。非GAAP調整數對稅收的影響僅限於GAAP下的當期稅收支出。公司目前對其遞延稅項資產淨值進行了估值備抵，因此沒有記錄遞延稅項效應的淨影響。BeiGene有一套既定的非GAAP政策，用於確定哪些費用將被排除在非GAAP財務指標之外，以及使用此類指標的相關政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務指標與美國GAAP資料相結合進行考慮，可以加深對BeiGene營運業績的整體理解。納入非GAAP財務指標的目的是為了讓投資者更全面地瞭解公司的歷史和預期財務業績和趨勢，以便於對不同報告期內資料和預測資訊進行比較。同時，這些非GAAP財務指標也是BeiGene管理層用於規劃和預測以及衡量公司業績的指標之一。這些非GAAP財務指標應被視為對美國GAAP財務指標的補充，而不是作為替代或認為優於美國GAAP的財務指標。BeiGene使用的非GAAP財務指標可能與其他公司使用的非GAAP財務指標計算方式不同，因此可能不具有可比性。

選定GAAP指標與非GAAP指標的調節   （以千美元為單位）   （未經審計）
	截至3月31日的
	三個月
	2025年	2024年
調節GAAP至經調整銷售成本－產品：
GAAP銷售成本－產品	$165,002	$124,935
減：折舊	2,613	2,345
減：無形資產攤銷	1,173	1,183
經調整銷售成本－產品	$161,216	$121,407
調節GAAP至經調整研發支出：
GAAP研發支出	$481,887	$460,638
減：股權激勵支出	41,767	38,045
減：折舊	18,925	17,153
經調整研發支出	$421,195	$405,440
調節GAAP至經調整銷售、總務和行政支出：
GAAP銷售、總務和行政支出	$459,288	$427,427
減：股權激勵支出	53,684	50,669
減：折舊	10,076	4,612
減：無形資產攤銷	17	—
經調整銷售、總務和行政支出	$395,511	$372,146
調節GAAP至經調整營運支出
GAAP營運支出	$941,175	$888,065
減：股權激勵支出	95,451	88,714
減：折舊	29,001	21,765
減：無形資產攤銷	17	—
經調整營運支出	$816,706	$777,586
調節GAAP至經調整營運收入（虧損）：
GAAP營運收入（虧損）	$11,102	$(261,348)
加：股權激勵支出	95,451	88,714
加：折舊	31,614	24,110
加：無形資產攤銷	1,190	1,183
經調整營運收入（虧損）	$139,357	$(147,341)
調節GAAP至經調整淨收入（虧損）：
GAAP淨收入（虧損）	$1,270	$(251,150)
加：股權激勵支出	95,451	88,714
加：折舊	31,614	24,110
加：無形資產攤銷	1,190	1,183
加：股權投資減值	12,376	—
加：非GAAP調整的所得稅影響*	(5,764)	(8,753)
經調整淨收入（虧損）	$136,137	$(145,896)
調節GAAP至經調整每股收益－基本：
GAAP每股收益（虧損）－基本	$0.00	$(0.19)
加：股權激勵支出	0.07	0.07
加：折舊	0.02	0.02
加：無形資產攤銷	0.00	0.00
加：股權投資減值	0.01	0.00
加：非GAAP調整的所得稅影響*	(0.00)	(0.01)
經調整每股收益（虧損）－基本	$0.10	$(0.11)
調節GAAP至經調整每股收益－稀釋：
GAAP每股收益（虧損）－稀釋	$0.00	$(0.19)
加：股權激勵支出	0.07	0.07
加：折舊	0.02	0.02
加：無形資產攤銷	0.00	0.00
加：股權投資減值	0.01	0.00
加：非GAAP調整的所得稅影響*	(0.00)	(0.01)
經調整每股收益（虧損）－稀釋	$0.09	$(0.11)
調節GAAP至經調整每股ADS收益（虧損）－基本：
GAAP每股收益（虧損）－基本	$0.01	$(2.41)
加：股權激勵支出	0.89	0.85
加：折舊	0.30	0.23
加：無形資產攤銷	0.01	0.01
加：股權投資減值	0.12	0.00
加：非GAAP調整的所得稅影響*	(0.05)	(0.08)
經調整每股ADS收益（虧損）－基本	$1.27	$(1.40)
調節GAAP至經調整每股ADS收益（虧損）－稀釋：
GAAP每股ADS收益（虧損）－稀釋	$0.01	$(2.41)
加：股權激勵支出	0.86	0.85
加：折舊	0.28	0.23
加：無形資產攤銷	0.01	0.01
加：股權投資減值	0.11	0.00
加：非GAAP調整的所得稅影響*	(0.05)	(0.08)
經調整每股ADS收益（虧損）－稀釋	$1.22	$(1.40)

*非GAAP調整的稅收影響基於相關稅收管轄區的法定稅率。請注意，公司目前對其遞延稅項資產淨值進行了估值備抵，因此沒有記錄遞延稅項效應的淨影響。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。