BeiGene anuncia resultados financeiros e atualizações comerciais do quarto trimestre e de todo o ano de 2024

• Receitas totais de US$ 1,1 bilhão e US$ 3,8 bilhões a nível mundial no quarto trimestre e durante todo o ano, aumentos de 78% e 55%, respectivamente; redução do prejuízo operacional GAAP e obtenção de lucro operacional não GAAP positivo no ano inteiro
• Receitas do BRUKINSA de US$ 828 milhões e US$ 2,6 bilhões a nível mundial no quarto trimestre e durante todo o ano, aumentos de 100% e 105%, respectivamente; avanços nos programas de estágio fundamental para o inibidor de BCL2 sonrotoclax e BTK CDAC BGB-16673
• Foram introduzidas seis e 13 Novas Entidades Moleculares (NMEs) na clínica no quarto trimestre e durante todo o ano, respectivamente; são previstas múltiplas leituras de dados para programas inovadores de tumores sólidos no primeiro semestre de 2025
• A orientação de receita para todo o ano de 2025 é de US$ 4,9 bilhões a US$ 5,3 bilhões, reafirmando a expectativa de lucro operacional positivo GAAP e geração de fluxo de caixa das operações em 2025

SAN MATEO, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa internacional de oncologia que pretende mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., anunciou hoje resultados financeiros e atualizações corporativas do quarto trimestre e de todo o ano de 2024.

"Nossos resultados do quarto trimestre e do ano inteiro demonstram nosso tremendo crescimento como uma potência mundial em oncologia, reforçado pelo sucesso contínuo do BRUKINSA e o desenvolvimento de uma das sequências de etapas quanto a tumores sólidos mais prolíficos em oncologia com múltiplas leituras de dados esperadas este ano", disse John V. Oyler, Cofundador, Presidente e Diretor Executivo da BeiGene. "O BRUKINSA é agora líder inequívoco em novos pacientes com LLC nos EUA, detém a identificação mais ampla de qualquer inibidor de BTK e serve como a pedra angular de nossa franquia de hematologia, mostrando uma imensa promessa como coluna vertebral ao lado de nosso inibidor de BCL2 em estágio avançado, sonrotoclax, e nosso potencial CDAC BTK de primeira classe. Também estamos criando futuras franquias para tumores sólidos em cânceres de mama, pulmão e gastrointestinal, ao aproveitar nossas plataformas em anticorpos multiespecíficos, degradadores de proteínas e conjugados de anticorpos-fármacos. O ano de 2025 marca um ponto de inflexão, pois prevemos alcançar uma receita operacional GAAP positiva e fluxo de caixa operacional, junto com nossa intenção de mudar nosso nome para BeOne com nosso novo símbolo NASDAQ, ONC."

Panorama financeiro do quarto trimestre e de todo o ano de 2024

(valores em milhares de dólares dos EUA e não auditados)

	Quarto trimestre								Ano inteiro
	2024			2023			% mudança		2024			2023			% mudança
Receitas líquidas de produtos	$	1.118.035		$	630.526		77	%	$	3.779.546		$	2.189.852		73	%
Receita líquida de colaborações	$	9.789		$	3.883		152	%	$	30.695		$	268.927		(89	)%
Receita total	$	1.127.824		$	634.409		78	%	$	3.810.241		$	2.458.779		55	%
Perda de GAAP das operações	$	(79.425	)	$	(383.795	)	(79	)%	$	(568.199	)	$	(1.207.736	)	(53	)%
Lucro (prejuízo) ajustado das operações*	$	78.603		$	(267.224	)	129	%	$	45.356		$	(752.473	)	106	%

* Para uma explicação sobre nosso uso de medidas financeiras não GAAP, consulte a seção "Nota sobre o uso de medidas financeiras não GAAP" mais adiante neste comunicado à imprensa, e para uma reconciliação de cada medida financeira não GAAP com as medidas GAAP mais comparáveis, consulte a tabela no fim deste comunicado à imprensa.

Principais atualizações comerciais

O BRUKINSA^® (zanubrutinib) é um inibidor de pequenas moléculas de BTK disponível via oral, concebido para proporcionar inibição completa e sustentada da proteína BTK, ao otimizar a biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com farmacocinética diferenciada quanto a outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos referentes à doença. O BRUKINSA possui a identificação mais ampla a nível mundial de qualquer inibidor de BTK, sendo o único inibidor de BTK a oferecer a flexibilidade de uma ou duas dosagens diárias. O programa de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos até o momento em mais de 30 países e regiões em mais de 35 ensaios. O BRUKINSA tem aprovação em mais de 70 mercados e mais de 180.000 pacientes foram tratados em todo o mundo.

• As vendas do BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 616 milhões e US$ 2,0 bilhões no quarto trimestre e em todo o ano de 2024, representando um crescimento de 97% e 106%, respectivamente, quanto aos períodos do ano anterior, com mais de 60% do crescimento da demanda trimestre a trimestre proveniente do uso ampliado em leucemia linfocítica crônica (LLC), já que o BRUKINSA continuou ganhando participação como líder em novos inícios em pacientes nos EUA com LLC e todas as outras indicações aprovadas; as vendas do BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 113 milhões e US$ 359 milhões no quarto trimestre e em todo o ano de 2024, representando um crescimento de 148% e 194%, respectivamente, quanto aos períodos do ano anterior, impulsionado pelo aumento da participação de mercado em todos os principais mercados, incluindo Alemanha, Itália, Espanha, França e Reino Unido; e
• Foi assinado um contrato de resolução de litígio de patente com a MSN Pharmaceuticals, Inc. e a MSN Laboratories Private Ltd., concedendo à MSN o direito de vender uma versão genérica do BRUKINSA nos EUA não antes de 15 de junho de 2037, sujeito a potencial aceleração ou extensão sob circunstâncias usuais para contratos deste tipo.

TEVIMBRA^® (tislelizumab) é um anticorpo monoclonal anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) de imunoglobulina G4 humanizada (IgG4) exclusivamente projetado com alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1; é concebido para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, ajudando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores. O TEVIMBRA é o ativo fundamental do portfólio de tumores sólidos da BeiGene e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e cenários de doenças. O programa de desenvolvimento clínico TEVIMBRA inclui quase 14.000 pacientes inscritos até o momento em 35 condados e regiões em 70 ensaios, incluindo 21 estudos de habilitação de registro. O TEVIMBRA é aprovado em 45 mercados, e mais de 1,3 milhão de pacientes foram tratados a nível mundial.

• As vendas de tislelizumabe totalizaram US$ 154 milhões e US$ 621 milhões no quarto trimestre e em todo o ano de 2024, representando um crescimento de 20% e 16%, respectivamente, quanto aos períodos do ano anterior;
• Recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em combinação com quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina para o tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-negativo irressecável ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 (≥1); e
• Recebeu aprovação da Comissão Europeia (CE) em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha do carcinoma espinocelular de esôfago e adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.

Principais destaques da sequência de etapas

A estratégia de portfólio da BeiGene enfatiza a geração rápida de dados de prova com conceito clínico em estágio inicial, possibilitada por seu enfoque de velocidade e custo vantajoso ("Fast to Proof of Concept") para operações de desenvolvimento mundial. A equipe interna de pesquisa e desenvolvimento mundial da empresa, incluindo operações clínicas e desenvolvimento, é composta por quase 3.700 colegas que conduzem testes em seis continentes e se esforçam por garantir a qualidade rigorosa dos dados mediante cooperações com reguladores e pesquisadores em mais de 45 países. Este enfoque estratégico maximiza recursos ao canalizar investimentos com base em dados para os candidatos clinicamente diferenciados mais promissores com rapidez, sem prioridade dos outros. Com uma das maiores equipes de pesquisa em oncologia do setor, a BeiGene demonstrou pontos fortes na descoberta translacional de pequenas moléculas e produtos biológicos, incluindo três tecnologias de plataforma: anticorpos multiespecíficos, compostos de ativação de degradação quimérica (CDACs) e conjugados anticorpo-fármaco (ADCs).

Hematologia

BRUKINSA

• Na reunião anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), foi apresentado o acompanhamento de 5 anos do estudo SEQUOIA; com ajuste para o impacto da COVID-19, o estudo demonstrou que o tratamento com BRUKINSA reduziu o risco de progressão ou morte em 75% em comparação ao bendamustina-rituximabe em pacientes com LLC sem tratamento prévio (TN);
• Prevê a aprovação da formulação do comprimido BRUKINSA pela FDA e pela CE no segundo semestre de 2025;
• Prevê uma análise provisória da sobrevida livre de progressão para o estudo de fase 3 MANGROVE no linfoma de células do manto TN (LCM) no segundo semestre de 2025; e
• Prevê a conclusão da inscrição para a parte de linfoma folicular reincidente / refratário (R/R) do estudo de fase 3 MAHOGANY no segundo semestre de 2025.

Sonrotoclax (inibidor BCL2)

• Leituras de dados planejadas nos ensaios de fase 2 de R/R CLL e R/R MCL e possíveis submissões de aprovação acelerada no segundo semestre de 2025;
• Na ASH, foram apresentados dados do grupo de expansão de 320 mg de um estudo de fase 1/1b com um acompanhamento médio de 1,5 anos, demonstrando nenhuma progressão em pacientes com LLC TN em combinação com o BRUKINSA;
• Mais de 1.800 pacientes foram inscritos até o momento no programa;
• Inscrição concluída no estudo CELESTIAL de fase 3 em LLC do Tennessee;
• Prevê a inscrição dos primeiros indivíduos em ensaios mundiais de fase 3 em R/R CLL e R/R MCL no primeiro semestre de 2025; e
• Inscrição contínua no ensaio mundial de fase 2 sobre macroglobulinemia de Waldenström.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• Continuidade da inscrição em potencial no registro, permitindo o estudo de fase 2 da LLC R/R com leitura de dados esperada para 2026;
• Mais de 500 pacientes inscritos até o momento no programa;
• Prevê o início do ensaio de fase 3 em LLC R/R em comparação à escolha do médico no primeiro semestre de 2025; e
• Prevê o início do ensaio comparativo de fase 3 contra o inibidor não covalente de BTK pirtobrutinibe na LLC R/R no segundo semestre de 2025.

Tumores sólidos

Prevê leituras de dados para BGB-43395 (inibidor de CDK4), BG-68501 (inibidor de CDK2) e BG-C9074 (B7H4 ADC) no primeiro semestre de 2025, e dados internos de prova de conceito para BG-60366 (EGFR CDAC), BGB-53038 (inibidor de panKRAS), BG-C137 (FGFR2b ADC), BGB-C354 (B7H3 ADC) e BG-C477 (CEA ADC) no segundo semestre de 2025.

Câncer de pulmão

• Tarlatamabe (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): prevê a leitura de dados do estudo de fase 3 em câncer de pulmão em pequenas células de segunda linha no primeiro semestre de 2025;
• Advan-TIG-302 (anticorpo TIGIT): prevê a leitura de dados provisórios do estudo de fase 3 em câncer de pulmão em células não pequenas de primeira linha com alto índice de PD(L)1 no segundo semestre de 2025;
• BG-60366 (EGFR CDAC): entrada na clínica no quarto trimestre de 2024; mecanismo degradador diferenciado para abolir por completo a sinalização do EGFR; altamente potente em mutações do EGFR sensíveis e resistentes ao osimertinibe; dados sólidos de eficácia pré-clínica com dosagem oral e diária;
• BG-89894 (inibidor de MAT2A): entrada em escalonamento de dose no quarto trimestre de 2024; características potencialmente melhores da categoria com potência e penetração cerebral superiores; forte sinergia entre PRMT5i e MAT2Ai em modelos pré-clínicos;
• BGB-58067 (inibidor PRMT5 cooperativo com MTA): entrada na clínica no início de janeiro de 2025; potencial de melhor qualidade com alta potência, seletividade e penetrabilidade cerebral; e
• BG-T187 (anticorpo triespecífico EGFR x MET): escalonamento de dose iniciado no quarto trimestre de 2024; design biparatópico MET diferenciado com atividade inibitória MET ideal para buscar a melhor oportunidade da categoria.

Cânceres de mama e ginecológico

• BGB-43395 (inibidor de CDK4): aumento contínuo da dose em monoterapia e em combinação com fulvestranto e letrozol na faixa de dose eficaz prevista; mais de 180 pacientes inscritos até o momento e prova de conceito esperada para o primeiro semestre de 2025; planejamento em curso para o ensaio de fase 3 em câncer de mama metastático HR+/HER2- de segunda linha em combinação com terapia endócrina; e
• BG-68501 (inibidor de CDK2) e BG-C9074 (B7H4 ADC): escalonamento contínuo da dose de monoterapia; mais de 50 pacientes e mais de 70 pacientes inscritos até o momento, respectivamente.

Câncer gastrointestinal

• Zanidatamab (anticorpo biespecífico HER2) em combinação com tislelizumabe e quimioterapia: prevê a leitura dos dados primários de PFS do estudo de fase 3 em adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo de primeira linha no segundo semestre de 2025; e
• Os NMEs avançaram para a clínica no quarto trimestre de 2024:
  • BGB-53038 (inibidor do panKRAS): altamente potente e seletivo com ampla atividade contra mutações do KRAS em diversos tipos de tumores; limita a toxicidade ao poupar outras proteínas RAS; as mutações do KRAS estão presentes em 19% dos cânceres; e
  • BG-C137 (FGFR2b ADC): ADC potencial de primeira classe para um alvo validado em cânceres gastrointestinais superiores e de mama; eficácia potencial superior em comparação ao principal anticorpo monoclonal em modelos de alta e média expressão.

Inflamação e imunologia

BGB-45035 (IRAK4 CDAC): atualmente em escalonamento de dose em grupos SAD e MAD com mais de 130 indivíduos inscritos; degradador potente e seletivo que tem como alvo as funções de quinase e andaime do IRAK4 para degradação completa do alvo; estudo de fase 2 planejado para 2025; prova de conceito para degradação tecidual do IRAK4 no segundo semestre de 2025.

Atualizações corporativas

• Anúncio da intenção de mudar o nome da empresa para BeOne Medicines, aguardando a aprovação dos acionistas; o novo nome reflete o compromisso da empresa em desenvolver medicamentos inovadores para eliminar o câncer mediante parcerias com a comunidade internacional para atender o maior número possível de pacientes;
• Anúncio de um contrato de licenciamento mundial com a CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology (Shijiazhuang) Co., Ltd. para SYH2039 (BG-89894), um novo inibidor de MAT2A que está sendo explorado para tumores sólidos como monoterapia e em combinação com BGB-58067 (inibidor PRMT5 cooperativo com MTA);
• Alteração do símbolo de ações da Nasdaq da empresa de "BGNE" para "ONC"; e
• Foi organizado um seminário online para pesquisadores em 16 de dezembro de 2024, destacando dados importantes da franquia de hematologia do ASH 2024 e do Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio de 2024 e apresentado na Conferência de Saúde J.P. Morgan de 2025 em 13 de janeiro de 2025. Repetições e materiais podem ser encontrados na seção Eventos e apresentações para investidores do site da Empresa.

Destaques financeiros do quarto trimestre e de todo o ano de 2024

Receitas para o quarto trimestre e todo o ano de 2024 foram de US$ 1,1 bilhão e US$ 3,8 bilhões, respectivamente, em comparação a US$ 634 milhões e US$ 2,5 bilhões nos períodos do ano anterior, impulsionados sobretudo pelo crescimento nas vendas de produtos BRUKINSA nos EUA e na Europa.

Receitas de produtos totalizaram US$ 1,1 bilhão e US$ 3,8 bilhões no quarto trimestre e no ano inteiro de 2024, respectivamente, em comparação a US$ 631 milhões e US$ 2,2 bilhões nos períodos do ano anterior. O aumento na receita do produto foi sobretudo atribuído ao aumento nas vendas do BRUKINSA. No trimestre e no ano inteiro de 2024, os EUA foram o maior mercado da empresa, com receita do produto de US$ 616 milhões e US$ 2,0 bilhões, respectivamente, em comparação a US$ 313 milhões e US$ 946 milhões, respectivamente, nos períodos do ano anterior. As vendas nos EUA também foram impactadas positivamente no quarto trimestre de 2024 pela sazonalidade e pelo momento dos padrões de pedidos dos clientes em cerca US$ 30 milhões. Além do crescimento da receita do BRUKINSA, as receitas do produto foram impactadas positivamente pelo crescimento de produtos licenciados da Amgen e tislelizumabe.

Margens brutas como uma porcentagem das vendas internacionais de produtos para o quarto trimestre e todo o ano de 2024 foram de 85,6% e 84,3%, respectivamente, em comparação a 83,2% e 82,7% nos períodos do ano anterior em uma base GAAP. A porcentagem das margens brutas aumentou tanto no trimestre a trimestre como no ano a ano devido a um combinação de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA mundial em comparação a outros produtos em nosso portfólio, parcialmente compensado pelo impacto da despesa de depreciação acelerada de US$ 16 milhões e US$ 33 milhões, respectivamente, para o quarto trimestre e em todo o ano de 2024 resultante da mudança para linhas de produção mais eficientes e em maior escala para tislelizumabe. Em uma base ajustada, que não inclui a depreciação acelerada, as margens brutas como uma porcentagem das vendas de produtos aumentaram para 87,4% e 85,5% para o quarto trimestre e todo o ano de 2024, respectivamente, em comparação a 83,7% e 83,2%, respectivamente, nos períodos do ano anterior.

Despesas operacionais

A tabela a seguir resume as despesas operacionais do quarto trimestre de 2024 e 2023, respectivamente:

	GAAP			Não GAAP
(em milhares, exceto porcentagens)	4ºT 2024	4ºT 2023	% mudança	4ºT 2024	4ºT 2023	% mudança
Pesquisa e desenvolvimento	$542.012	$493.987	10%	$474.874	$437.383	9%
Vendas, geral e administrativa	$504.677	$418.385	21%	$433.059	$361.435	20%
Despesas operacionais totais	$1.046.689	$912.372	15%	$907.933	$798.818	14%

A tabela a seguir resume as despesas operacionais para todo o ano de 2024 e 2023, respectivamente:

	GAAP			Não GAAP
(em milhares, exceto porcentagens)	Ano fiscal 2024	Ano fiscal 2023	% mudança	Ano fiscal 2024	Ano fiscal 2023	% mudança
Pesquisa e desenvolvimento	$1.953.295	$1.778.594	10%	$1.668.368	$1.558.960	7%
Vendas, geral e administrativa	$1.831.056	$1.508.001	21%	$1.549.864	$1.284.689	21%
Despesas operacionais totais	$3.784.351	$3.286.595	15%	$3.218.232	$2.843.649	13%

Despesas com pesquisa e desenvolvimento (P&D) aumentaram para o quarto trimestre e ano inteiro de 2024 em comparação aos períodos do ano anterior em uma base GAAP e ajustada sobretudo devido ao avanço de programas pré-clínicos para a clínica e programas clínicos iniciais para o estágio final. Taxas iniciais e pagamentos de marcos relacionados a P&D em curso para ativos licenciados totalizaram US$ 63 milhões e US$ 114 milhões no quarto trimestre e em todo o ano de 2024, respectivamente, em comparação a US$ 31,8 milhões e US$ 46,8 milhões nos períodos do ano anterior.

Despesas de vendas, gerais e administrativas (SG&A) aumentaram no quarto trimestre e em todo o ano de 2024 em comparação aos períodos do ano anterior, tanto em uma base GAAP como ajustada, devido ao investimento contínuo no lançamento comercial mundial do BRUKINSA, sobretudo nos EUA e na Europa. As despesas de SG&A como uma porcentagem das vendas de produtos foram de 45% e 48% no quarto trimestre e em todo o ano de 2024, respectivamente, em comparação a 66% e 69% nos períodos do ano anterior.

Prejuízo líquido

O prejuízo líquido GAAP melhorou no quarto trimestre e em todo o ano de 2024, em comparação aos períodos do ano anterior, sobretudo devido à redução das perdas operacionais.

No quarto trimestre de 2024, o prejuízo líquido por ação foi de US$ 0,11 por ação e US$ 1,43 por American Depositary Share (ADS), em comparação a US$ 0,27 por ação e US$ 3,53 por ADS no período do ano anterior. O prejuízo líquido para o ano inteiro de 2024 foi de US$ 0,47 por ação e US$ 6,12 por ADS, em comparação a US$ 0,65 por ação e US$ 8,45 por ADS no período do ano anterior.

Caixa fornecido pelas operações para o quarto trimestre de 2024 foi de US$ 75 milhões, um aumento de US$ 297 milhões referente ao período do ano anterior. Para todo o ano de 2024, o caixa utilizado nas operações foi de US$ 141 milhões, uma redução de US$ 1,0 bilhão quanto ao período do ano anterior. A melhoria nos fluxos de caixa operacionais no período foi impulsionada sobretudo pela melhora do prejuízo operacional GAAP e da receita operacional não GAAP.

Para mais detalhes sobre as Demonstrações Financeiras de 2024 da BeiGene, consulte o Relatório Anual da BeiGene no Formulário 10-K para o ano fiscal de 2024 apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC).

Orientação para todo o ano de 2025

A orientação financeira da BeiGene está resumida a seguir:

		Ano fiscal 2025^1
Receita total		$4,9 bilhões a $5,3 bilhões
Despesas operacionais de GAAP (P&D e SG&A)		$4,1 bilhões a $4,4 bilhões
Adicional:	Porcentagem de margens brutas GAAP em meados da faixa de 80%
	Lucro operacional de GAAP positivo para todo o ano
	Geração de fluxo de caixa positivo das operações

¹ Não assume nenhuma atividade potencial de desenvolvimento de negócios novos e materiais ou itens incomuns / não recorrentes. Assume taxas de câmbio de 31 de janeiro de 2025.

A orientação de receita total da BeiGene para todo o ano de 2025 de US$ 4,9 bilhões a US$ 5,3 bilhões inclui expectativas de forte crescimento de receita impulsionado pela posição de liderança do BRUKINSA nos EUA e expansão mundial contínua na Europa e em outros mercados importantes do restante do mundo. É esperado que a porcentagem de margem bruta esteja na faixa de 80% devido à combinação e eficiências de produção em comparação a 2024. A orientação da BeiGene para despesas operacionais combinadas em uma base GAAP inclui expectativas de investimento para dar suporte ao crescimento comercial e de pesquisa em um ritmo que continua oferecendo alavancagem operacional significativa. As despesas operacionais não GAAP, que excluem custos referentes à remuneração baseada em ações, depreciação e despesa de amortização, devem acompanhar as despesas operacionais GAAP, com itens de reconciliação inalterados quanto à prática existente. A orientação de despesas operacionais não assume nenhuma atividade potencial de desenvolvimento de negócios nova e material ou itens incomuns / não recorrentes.

Teleconferência e webcast

A teleconferência de resultados da empresa para o quarto trimestre e todo o ano de 2024 será transmitida via webcast às 8h, horário do leste dos EUA, na quinta-feira, 27 de fevereiro de 2025, e estará acessível na seção Investidores do site da BeiGene, www.beigene.com. Informações complementares na forma de uma apresentação de slides e uma repetição do webcast também estarão disponíveis.

Sobre a BeiGene

A BeiGene, que planeja mudar seu nome para BeOne Medicines Ltd., é uma empresa internacional de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso diversificada sequência de etapas de novas terapias mediante nossas capacidades e cooperações internas. Estamos comprometidos em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Nossa crescente equipe mundial com mais de 11.000 colegas se estende a seis continentes. Para saber mais sobre a BeiGene, acesse www.beigene.com e siga-nos no LinkedIn, X (anteriormente conhecido como Twitter), Facebook e Instagram.

A BeiGene pretende usar a seção Investidores de seu site, sua conta X (anteriormente conhecida como Twitter) em x.com/BeiGeneGlobal, sua conta do LinkedIn em linkedin.com/company/BeiGene, sua conta do Facebook em facebook.com/BeiGeneGlobal e sua conta do Instagram em instagram.com/BeiGeneGlobal para divulgar informações materiais e cumprir com suas obrigações de divulgação sob o Regulamento FD. Como consequência, os investidores devem monitorar o site da BeiGene, sua conta X, sua conta do LinkedIn, sua conta do Facebook e sua conta do Instagram, além dos comunicados de imprensa da BeiGene, registros da SEC, teleconferências públicas, apresentações e webcasts.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado do Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o tempo de leituras de dados de prova de conceito, atividades e leituras de ensaios clínicos, inscrição em estudos e aprovações regulatórias; receita futura da BeiGene, lucro operacional, fluxo de caixa, despesas operacionais e porcentagem de margem bruta; o futuro da sequência de etapas quanto a tumores sólidos da BeiGene e sua capacidade de atender às necessidades não atendidas dos pacientes em diversas áreas de doenças e modalidades terapêuticas; o sucesso futuro dos ensaios clínicos da BeiGene e novas entidades moleculares; bem como os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título "Sobre a BeiGene". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos para seus candidatos a medicamentos, que podem não respaldar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de marketing; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o tempo e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de marketing; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeiGene em obter aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeiGene de receber financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, além de alcançar e manter a lucratividade; e estes riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de Risco" no relatório anual mais recente da BeiGene no Formulário 10-K, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações neste comunicado à imprensa são da data deste comunicado à imprensa, sendo que a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei. A orientação financeira da BeiGene está baseada em estimativas e suposições que estão sujeitas a incertezas significativas.

Declarações consolidadas condensadas de operações (GAAP dos EUA)
(Valores em milhares de dólares dos EUA, exceto ações, American Depositary Shares (ADSs), por ação e por dados de ADS)
	Quarto trimestre		Ano inteiro
	2024	2023	2024	2023
	(não auditado)		(auditado)
Receita
Receita líquida dos produtos	$1.118.035	$630.526	$3.779.546	$2.189.852
Receita de colaboração	9.789	3.883	30.695	268.927
Receita total	1.127.824	634.409	3.810.241	2.458.779
Custo de vendas - produtos	160.560	105.832	594.089	379.920
Lucro bruto	967.264	528.577	3.216.152	2.078.859
Despesas operacionais
Pesquisa e desenvolvimento	542.012	493.987	1.953.295	1.778.594
Vendas, geral e administrativa	504.677	418.385	1.831.056	1.508.001
Despesas operacionais totais	1.046.689	912.372	3.784.351	3.286.595
Perda de operações	(79.425)	(383.795)	(568.199)	(1.207.736)
Receita líquida de juros	7.808	16.274	47.836	74.009
Outras receitas (despesas) líquidas	(13.734)	16.749	(12.638)	307.891
Perda antes dos impostos de renda	(85.351)	(350.772)	(533.001)	(825.836)
Despesa com imposto de renda	66.530	16.781	111.785	55.872
Prejuízo líquido	(151.881)	(367.553)	(644.786)	(881.708)
Prejuízo líquido por ação	$(0,11)	$(0,27)	$(0,47)	$(0,65)
Média ponderada de ações em circulação - básicas e diluídas	1.381.378.234	1.353.005.058	1.368.746.793	1.357.034.547
Prejuízo líquido por American Depositary Share (“ADS”)	$(1,43)	$(3,53)	$(6,12)	$(8,45)
Média ponderada de ADSs em circulação - básicas e diluídas	106.259.864	104.077.312	105.288.215	104.387.273

Seleção de dados condensados ​​do balanço patrimonial consolidado (GAAP dos EUA)
(valores em milhares de dólares dos EUA)
	A partir de
	31 de dezembro de	31 de dezembro de
	2024	2023
	(auditado)
Ativos:
Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito	$2.638.747	$3.185.984
Contas a receber, líquidas	676.278	358.027
Estoques, líquidos	494.986	416.122
Propriedade, instalações e equipamentos, líquidos	1.578.423	1.324.154
Total de ativos	$5.920.910	$5.805.275
Passivo e patrimônio líquido:
Contas a pagar	$404.997	$315.111
Despesas acumuladas e outras contas a pagar	803.713	693.731
Responsabilidade compartilhada de custos de P&D	165.440	238.666
Dívida	1.018.013	885.984
Total de passivos	2.588.688	2.267.948
Total de patrimônio líquido	$3.332.222	$3.537.327

Seleção de demonstrações consolidadas condensadas não auditadas dos fluxos de caixa (GAAP dos EUA)
(valores em milhares de dólares dos EUA)
	Quarto trimestre						Ano inteiro
	2024			2023			2024			2023
	(não auditado)						(auditado)
Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito no início do período	$	2.713.428		$	3.080.892		$	3.185.984		$	3.875.037
Caixa líquido fornecido por (utilizado em) atividades operacionais		75.160			(221.638	)		(140.631	)		(1.157.453	)
Caixa líquido (utilizado em) fornecido por atividades de investimento		(93.605	)		(62.584	)		(548.350	)		60.004
Caixa líquido (utilizado em) fornecido por atividades de financiamento		(4.523	)		347.048			193.449			416.478
Efeito líquido das alterações da taxa de câmbio		(51.713	)		42.266			(51.705	)		(8.082	)
Aumento líquido (diminuição) em caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito		(74.681	)		105.092			(547.237	)		(689.053	)
Caixa, equivalentes de caixa e caixa restrito no fim do período	$	2.638.747		$	3.185.984		$	2.638.747		$	3.185.984

Nota sobre o uso de medidas financeiras não GAAP

A BeiGene oferece certas medidas financeiras não GAAP, incluindo Despesas Operacionais Ajustadas e Perda Operacional Ajustada e certos outros itens de linha de demonstração de resultados não GAAP, cada um dos quais inclui ajustes aos números GAAP. Estas medidas financeiras não GAAP têm a intenção de fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeiGene. Os ajustes aos números GAAP da BeiGene excluem, conforme aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substantivos também podem ser incluídos nos ajustes não GAAP periodicamente quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos incorridos. A BeiGene mantém uma política não GAAP estabelecida que orienta a determinação de quais custos serão excluídos em medidas financeiras não GAAP e os protocolos, controles e aprovação relacionados quanto ao uso de tais medidas. A BeiGene acredita que estas medidas financeiras não GAAP, quando consideradas em conjunto com os números GAAP, podem melhorar uma compreensão geral do desempenho operacional da BeiGene. As medidas financeiras não GAAP estão incluídas com a intenção de proporcionar aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricas e esperadas da Empresa, bem como facilitar as comparações entre períodos e quanto às informações projetadas. Além disto, estas medidas financeiras não GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeiGene usa para fins de planejamento e previsão e medir o desempenho da Empresa. Estas medidas financeiras não GAAP devem ser consideradas em adição a, e não como um substituto para, ou superiores a, medidas financeiras calculadas segundo o GAAP. As medidas financeiras não GAAP utilizadas pela Empresa podem ser calculadas de modo diferente de, e, portanto, podem não ser comparáveis ​​a, medidas financeiras não GAAP utilizadas por outras empresas.

RECONCILIAÇÃO DE MEDIDAS GAAP SELECIONADAS COM MEDIDAS NÃO GAAP
(valores em milhares de dólares dos EUA)
(não auditado)
	Quarto trimestre		Ano inteiro
	2024	2023	2024	2023
Reconciliação do GAAP com custo ajustado das vendas - produtos:
Custo GAAP das vendas - produtos	$160.560	$105.832	$594.089	$379.920
Menos: depreciação	18.089	1.898	42.707	8.578
Menos: amortização de intangíveis	1.183	1.119	4.729	3.739
Custo ajustado de vendas - produtos	$141.288	$102.815	$546.653	$367.603
Reconciliação do GAAP com pesquisa e desenvolvimento ajustados:
Pesquisa e desenvolvimento do GAAP	$542.012	$493.987	$1.953.295	$1.778.594
Menos: despesas de compensação baseadas em ações	44.992	39.424	186.113	163.550
Menos: depreciação	22.146	17.180	98.814	56.084
Pesquisa e desenvolvimento ajustados	$474.874	$437.383	$1.668.368	$1.558.960
Reconciliação do GAAP com as demonstrações financeiras ajustadas, gerais e administrativas:
Vendas, gerais e administrativas do GAAP	$504.677	$418.385	$1.831.056	$1.508.001
Menos: despesas de compensação baseadas em ações	62.790	53.328	255.680	204.038
Menos: depreciação	8.811	1.784	25.417	15.774
Menos: amortização de intangíveis	17	1.838	95	3.500
Vendas, gerais e administrativas ajustadas	$433.059	$361.435	$1.549.864	$1.284.689
Reconciliação do GAAP com despesas operacionais ajustadas:
Despesas operacionais do GAAP	1.046.689	912.372	3.784.351	3.286.595
Menos: despesas de compensação baseadas em ações	107.782	92.752	441.793	367.588
Menos: depreciação	30.957	18.964	124.231	71.858
Menos: amortização de intangíveis	17	1.838	95	3.500
Despesas operacionais ajustadas	$907.933	$798.818	$3.218.232	$2.843.649
Reconciliação do GAAP com prejuízo ajustado das operações:
Perda do GAAP das operações	$(79.425)	$(383.795)	$(568.199)	$(1.207.736)
Mais: despesas de remuneração baseadas em ações	107.782	92.752	441.793	367.588
Mais: depreciação	49.046	20.862	166.938	80.436
Mais: amortização de intangíveis	1.200	2.957	4.824	7.239
Lucro (prejuízo) ajustado das operações	$78.603	$(267.224)	$45.356	$(752.473)

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