Masimo SET® de oximetría de pulso confirmó su precisión en recién nacidos de todos los tonos de piel, en el mayor estudio prospectivo en condiciones reales realizado hasta la fecha

El estudio en UCIN refuerza la precisión de SET^® en entornos clínicos complejos, sin diferencias asociadas a la pigmentación de la piel y sin casos de hipoxemia oculta en recién nacidos afrodescendientes o hispanos

IRVINE, California--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) informó hoy los resultados de un estudio que evaluó la precisión de la oximetría de pulso Masimo SET^® en recién nacidos en estado crítico, con un sesgo promedio global inferior al 1 %. De manera destacada, no se observaron diferencias clínicamente relevantes asociadas a la pigmentación de la piel ni episodios de hipoxemia oculta en pacientes afrodescendientes o hispanos; solo se registró un caso en un paciente con tono de piel más claro. Los resultados del estudio Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS) se presentaron en sesión oral en la Pediatric Academic Society, celebrada en Boston, Massachusetts, el lunes 27 de abril a las 10:00 (hora del Este), por la investigadora principal, la Dra. Heather Siefkes, en representación de equipos de la Universidad de California, Davis, y la Universidad de Mississippi (Jackson). También se publicaron en el Journal of Pediatrics. Según los autores, “no encontramos evidencia de diferencias clínicamente relevantes asociadas al tono de piel, lo que sugiere un desempeño de monitoreo equitativo en este entorno clínico”.¹

Estos resultados alentadores, provenientes de un estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que evaluó exclusivamente Masimo SET^® en una población neonatal en estado clínico vulnerable, se suman a evidencia previa que respalda su desempeño en condiciones reales exigentes y en todos los tonos de piel. El estudio de factibilidad INSPIRE, publicado a fines del año pasado, también mostró alta precisión en pacientes adultos en terapia intensiva sin eventos de hipoxemia oculta ², en línea con evaluaciones previas de la tecnología SET^{® 3-6}. Los resultados completos del estudio INSPIRE, con aproximadamente 500 pacientes adultos, se publicarán durante este año.

Los investigadores señalaron que, incluso en estudios prospectivos en condiciones reales de práctica clínica, trabajos previos sobre oximetría neonatal no utilizaron mediciones objetivas cuantitativas para clasificar la pigmentación o presentaron limitaciones metodológicas. Algunos estudios previos indicaron que la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso no invasiva (SpO₂) puede sobreestimar la saturación arterial real (SaO₂), lo que podría derivar en hipoxemia oculta. Dado que la detección precisa de hipoxemia es clave en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por su impacto en las decisiones clínicas, el equipo de NeoPODS llevó adelante un estudio prospectivo con metodología rigurosa: mediciones comparativas y sincronizadas de SpO₂ y SaO₂, junto con clasificación objetiva de la pigmentación de la piel mediante distintos métodos. El criterio principal fue el sesgo promedio entre los valores de SpO₂ y SaO₂ medidos simultáneamente, y el secundario, su variación según el tono de piel.

El estudio incluyó pacientes entre julio de 2022 y julio de 2025 en dos unidades de cuidados intensivos neonatales terciarias de UC Davis y la Universidad de Mississippi. Se evaluaron recién nacidos hospitalizados de hasta 10 días de vida, con al menos 26 semanas de edad gestacional, con catéter arterial y al menos una extracción de sangre indicada clínicamente. Se utilizaron sensores Masimo RD SET^® Neo conectados a monitores Radical-7^® y plataformas Root^® para registrar en forma continua la SpO₂ antes, durante y después de las extracciones de gasometría arterial. Los valores de SaO₂ se midieron directamente en laboratorio y se compararon con el promedio de SpO₂ de los 30 segundos previos a cada extracción. Además del registro de origen étnico informado por los padres, la pigmentación de la piel se clasificó de manera objetiva mediante el índice de melanina y el ángulo de tipología individual (ITA), una medida cuantitativa continua recomendada por la FDA en su guía preliminar de 2025 para fabricantes de oximetría.⁷ También se utilizó el dispositivo SkinColorCatch y evaluaciones visuales realizadas por profesionales de la salud, con escalas de Massey-Martin y Fitzpatrick en condiciones de evaluación ciega.

De los 100 recién nacidos incluidos, 136 pares de mediciones válidas provenientes de 70 pacientes cumplieron con los criterios técnicos para el análisis final. La mediana de edad gestacional fue de 28,4 semanas y el peso mediano de 1085 gramos (muy bajo peso al nacer). El 40 % de los pacientes fue identificado por sus padres como afrodescendiente y el 23 % como hispano. La pigmentación de la piel cubrió todo el rango de clasificación por ITA.

El sesgo promedio global entre SpO₂ y SaO₂ fue de -0,98 % (±2,80 %), con un intervalo de confianza del 95 % entre -1,45 % y -0,52 %, un valor no clínicamente significativo. En promedio, la SpO₂ tendió a subestimar levemente la SaO₂. Solo se registró un caso de hipoxemia oculta (SaO₂ <88 % con SpO₂ ≥92 %), en un paciente con tono de piel más claro según el ITA. No se observaron casos en pacientes afrodescendientes ni hispanos.

En relación con la precisión según la pigmentación de la piel, los investigadores observaron que, tanto en las mediciones objetivas de clasificación como en el origen étnico informado por los padres, no se registraron diferencias estadísticamente ni clínicamente significativas en el sesgo promedio entre SpO₂ y SaO₂. Al analizar el índice de melanina y la clasificación por ITA de manera continua, el sesgo tendió a ser levemente menor en pieles más claras. Sin embargo, esta diferencia solo alcanzó significancia estadística cuando el análisis del ITA se limitó a la primera medición de cada paciente. No se observaron diferencias significativas al comparar las tres categorías más oscuras con las tres más claras del ITA. En todas las categorías, excepto la más clara, se registró un leve sesgo negativo, sin que se identificaran tendencias consistentes asociadas al aumento o disminución de la pigmentación. Al analizar los resultados según las escalas de Fitzpatrick y Massey-Martin, tampoco se encontraron diferencias estadísticamente significativas, incluso al restringir el análisis a la primera medición por paciente.

Los autores concluyeron que se trata de un estudio prospectivo novedoso en recién nacidos, que utiliza mediciones objetivas de pigmentación de la piel y mediciones simultáneas de SpO₂ y SaO₂ para evaluar la precisión de la oximetría de pulso en distintos tonos de piel. El estudio no identificó sesgos clínicamente significativos asociados a la pigmentación de la piel. Según los investigadores, estos resultados aportan mayor confianza respecto de la equidad y la precisión del monitoreo en UCIN con este dispositivo y esta población específica. Asimismo, señalaron la necesidad de continuar evaluando el desempeño de la oximetría de pulso según edad, patología y tecnología utilizada.

La Dra. Heather Siefkes, investigadora principal del estudio y profesora adjunta en el Hospital de Niños de la Universidad de California, Davis, comentó: “En este estudio prospectivo en recién nacidos en estado crítico, con mediciones estrechamente sincronizadas, la oximetría de pulso subestimó levemente la saturación arterial en términos generales y no mostró diferencias clínicamente relevantes entre tonos de piel. El sesgo varió según los niveles de saturación de oxígeno, con tendencia a la sobreestimación en valores bajos de SaO₂; sin embargo, este patrón no se vio influido por la pigmentación de la piel. Nuestros hallazgos refuerzan la importancia de seguir evaluando el desempeño de esta tecnología según edad, patología y tipo de dispositivo”.

El Dr. Daniel Cantillon, director médico de Masimo, agregó: “Las preocupaciones sobre hipoxemia oculta en recién nacidos vulnerables, especialmente en aquellos con piel más oscura, motivaron este amplio estudio independiente financiado por los NIH, con metodología rigurosa. Una vez más, resulta alentador comprobar que la tecnología RD SET de Masimo presenta un sesgo global inferior al 1 % y ausencia de eventos de hipoxemia oculta en pacientes afrodescendientes o hispanos. Estos resultados coinciden con los del estudio de factibilidad INSPIRE en adultos en terapia intensiva bajo condiciones igualmente exigentes. No obstante, como señalan los autores, estos resultados no pueden extrapolarse a otros fabricantes de oximetría que no hayan sido evaluados en pacientes críticos en condiciones reales”.

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Referencias

1. Siefkes H, Holla I, Giusto E, Tancredi D y Lakshminrusimha S. Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study. J Ped. 21 abr 2026. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114.
2. Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 sept 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
3. Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 ene 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
4. Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput. Abr 2023;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
5. Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr. Mar 2017;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
6. Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. Feb 2025;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
7. Pulse Oximeters for Medical Purposes – Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 7 ene 2025.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una empresa global de tecnología médica que desarrolla y fabrica una amplia gama de soluciones de monitoreo líderes en el sector, incluidas mediciones innovadoras, sensores, monitores para pacientes y sistemas de automatización y conectividad. Nuestra misión es que nuestras innovaciones impulsen a los profesionales de la salud a transformar la atención de los pacientes. La oximetría de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, presentada en 1995, demostró superar a otras tecnologías de oximetría de pulso en más de 100 estudios independientes y objetivos, disponibles en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. Se estima que Masimo SET^® se utiliza en más de 200 millones de pacientes en todo el mundo cada año y es la principal solución de oximetría de pulso en los 10 mejores hospitales de Estados Unidos, según el ranking Newsweek World’s Best Hospitals 2026. Más información sobre Masimo y sus productos en www.masimo.com.

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